Wartość jednocyklowej chemioterapii indukcyjnej TPF w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej
22 marca 2014 zaktualizowane przez: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Randomizowana próba porównania jednego cyklu z trzema cyklami chemioterapii indukcyjnej z użyciem docetakselu, cisplatyny i fluorouracylu w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej
Dwa badania fazy Ⅲ (TAX323 i TAX324) wykazały, że chemioterapia indukcyjna z dodaniem docetakselu do cisplatyny i fluorouracylu (TPF) może znacznie poprawić przeżycie w raku głowy i szyi, a badanie fazy Ⅱ przeprowadzone w Hongkongu przez Hui i uczelnie z tą strategią również zostało zgłoszone w raku nosowo-gardłowym (NPC).
Nadal jednak nie wiadomo, czy indukcja trzech cykli mogłaby opóźnić cały czas leczenia i zmniejszyć korzyść w zakresie przeżycia.
Retrospektywne badanie jednego cyklu chemioterapii indukcyjnej TPF przeprowadzone przez grupę badaczy (jeszcze nieopublikowane) może poprawić przeżywalność w NPC.
Zachęca nas to do przeprowadzenia tego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z nierogowaciejącymi NPC i stadium Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0 są losowo przydzielani do jednego cyklu chemioterapii indukcyjnej (docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl) plus jednoczesna chemioradioterapia (grupa badawcza) lub trzy cykle chemioterapii indukcyjnej (docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl) plus jednoczesna chemioradioterapia (grupa badawcza)(grupa kontrolna).
Pacjenci w obu ramionach otrzymują radykalną radioterapię z modulacją intensywności (Trilogy, Varian) i cisplatynę (30 mg/m2) co tydzień przez sześć cykli podczas radioterapii.
Promieniowanie jest dostarczane do GTV w dawce 70 Gy w 30 frakcjach, CTV1 w dawce 60 Gy w 30 frakcjach i CTV2 w dawce 54 Gy w 30 frakcjach.
Pacjenci w grupie badawczej otrzymują docetaksel (60 mg/m2 pc. w dniu 1.), cisplatynę (20 mg/m2 pc. lub trzy cykle przed radioterapią.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są wskaźniki odpowiedzi na radioterapię, przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS) i działania toksyczne oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od odległych powikłań (D-FFS), przeżycie wolne od powikłań lokoregionalnych (LR-FFS).
Wszystkie analizy skuteczności przeprowadza się w populacji, która ma być leczona; populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hong W WEI, M.D.
- Numer telefonu: +86-757-83162835
- E-mail: wwhong@fsyyy.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła wyrażający zgodę na leczenie przeciwnowotworowe w naszym szpitalu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO 2005)).
- Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70.
- Stopień zaawansowania guza jest zgodny z wydaniem 7th American Joint Commission on Cancer jako stadium III: T1-2N2M0, T3N0-2M0. Stadium IVa: T4N0-2M0.
- Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL.
- Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >60 lat lub
- Ciąża lub laktacja.
- Leczenie z zamiarem paliatywnym.
- Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznej) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
- Każda ciężka współistniejąca choroba, w tym niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą i zaburzeniami emocjonalnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jeden cykl chemioterapii indukcyjnej
Lek: docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl Pacjenci otrzymują docetaksel (60mg/m2 doby 1), cisplatynę (20mg/m2 doby 1-4) i fluorouracyl (800mg/m2/d, ciągły wlew, d1-4) co trzy tygodnie przez jeden cykl przed radioterapią, następnie otrzymywać radykalną radioterapię za pomocą IMRT i cisplatyny (30 mg/m2) co tydzień przez sześć cykli podczas radioterapii. Inne nazwy: docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl |
Chemioterapia indukcyjna TPF w jednym cyklu dla NPC Pacjenci otrzymują docetaksel (60mg/m2 doby 1), cisplatynę (20mg/m2 doby 1-4) i fluorouracyl (800mg/m2/d, ciągły wlew, d1-4) co trzy tygodnie przez jeden cykl przed radioterapią, następnie otrzymywać radykalną radioterapię za pomocą IMRT i cisplatyny (30 mg/m2) co tydzień przez sześć cykli podczas radioterapii. Dawka całkowita 70 Gy we frakcji 30 do PTV-P, 60 Gy we frakcji 30 do PTV-1 i 54 Gy we frakcji 30 do PTV-2.
Inne nazwy:
|
|
trzy cykle chemioterapii indukcyjnej
Lek: docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl Pacjenci otrzymują docetaksel (60mg/m2 dnia 1), cisplatynę (20mg/m2 dnia 1-4) i fluorouracyl (800mg/m2/d, ciągły wlew, d1-4) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią, następnie otrzymywać radykalną radioterapię IMRT i cisplatyną (30 mg/m2) co tydzień przez sześć cykli podczas radioterapii. Inne nazwy: docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl |
Trzy cykle chemioterapii indukcyjnej TPF dla NPC Pacjenci otrzymują docetaksel (60mg/m2 dnia 1), cisplatynę (20mg/m2 dnia 1-4) i fluorouracyl (800mg/m2/d, ciągły wlew, d1-4) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią, następnie otrzymywać radykalną radioterapię IMRT i cisplatyną (30 mg/m2) co tydzień przez sześć cykli podczas radioterapii. Dawka całkowita 70 Gy we frakcji 30 do PTV-P, 60 Gy we frakcji 30 do PTV-1 i 54 Gy we frakcji 30 do PTV-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od awarii oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszej awarii w dowolnym ośrodku.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
|
dane randomizacji do pierwszej awarii lokalnej,
|
3 lata
|
|
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
dane randomizacji do pierwszej zdalnej awarii
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Kurita H, Yamamoto E, Nozaki S, Wada S, Furuta I, Miyata M, Kurashina K. Multicenter phase 2 study of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Feb;65(3):503-8. doi: 10.1007/s00280-009-1056-z. Epub 2009 Jul 5.
- Yoshioka T, Sakayori M, Kato S, Chiba N, Miyazaki S, Nemoto K, Shibata H, Shimodaira H, Ohtsuka K, Kakudo Y, Sakata Y, Ishioka C. Dose escalation study of docetaxel and nedaplatin in patients with relapsed or refractory squamous cell carcinoma of the esophagus pretreated using cisplatin, 5-fluorouracil, and radiation. Int J Clin Oncol. 2006 Dec;11(6):454-60. doi: 10.1007/s10147-006-0610-5. Epub 2006 Dec 25.
- Janinis J, Papadakou M, Panagos G, Panousaki A, Georgoulias V, Hatzidaki D, Lefantzis D, Dokianakis G. Sequential chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil in patients with locally advanced head and neck cancer. Am J Clin Oncol. 2001 Jun;24(3):227-31. doi: 10.1097/00000421-200106000-00003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSHNG-1110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .