Il valore della chemioterapia di induzione TPF a ciclo singolo nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
22 marzo 2014 aggiornato da: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Studio randomizzato di confronto tra un ciclo e tre cicli di chemioterapia di induzione con docetaxel, cisplatino e fluorouracile nel carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato
Due studi di fase Ⅲ (TAX323 e TAX324) hanno mostrato che la chemioterapia di induzione aggiungendo docetaxel a cisplatino più fluorouracile (TPF) potrebbe migliorare significativamente la sopravvivenza nel carcinoma della testa e del collo, ed è stato riportato anche uno studio di fase Ⅱ di Hong Kong condotto da Hui e college con questa strategia nel carcinoma nasofaringeo (NPC).
Tuttavia, non è ancora noto se l'induzione di tre cicli possa ritardare l'intero periodo di trattamento e ridurre il beneficio in termini di sopravvivenza.
Uno studio retrospettivo sulla chemioterapia di induzione del TPF a ciclo da parte del gruppo di ricercatori (non ancora pubblicato) potrebbe migliorare la sopravvivenza nell'NPC.
Ci incoraggia a condurre questa sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti presentati con NPC non cheratinizzante e stadio Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0 sono assegnati in modo casuale a ricevere un ciclo di chemioterapia di induzione (docetaxel+cisplatino+fluorouracile) più chemioradioterapia concomitante (braccio sperimentale) o tre cicli di chemioterapia di induzione (docetaxel+cisplatino+ fluorouracile) più chemioradioterapia concomitante (braccio sperimentale) (braccio di controllo).
I pazienti in entrambi i bracci ricevono radioterapia radicale a intensità modulata (Trilogy, Varian) e cisplatino (30 mg/m2) ogni settimana per sei cicli durante la radioterapia.
La radiazione viene erogata a GTV a 70 Gy in 30 frazioni, CTV1 a 60 Gy in 30 frazioni e CTV2 a 54 Gy in 30 frazioni.
I pazienti nel braccio sperimentale ricevono docetaxel (60 mg/m2 al giorno 1), cisplatino (20 mg/m2 al giorno 1-4) e fluorouracile (800 mg/m2/die, infusione continua, giorno 1-4) ogni tre settimane per un ciclo o tre cicli prima della radioterapia.
L'end point primario sono i tassi di risposta dopo radioterapia, la sopravvivenza libera da fallimento (FFS) e gli effetti tossici e la compliance al trattamento.
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS).
Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat; la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hong W WEI, M.D.
- Numero di telefono: +86-757-83162835
- Email: wwhong@fsyyy.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato e accettano di ricevere cure antitumorali nel nostro ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neo-cheratinizzante confermato istologicamente (secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO 2005) istologicamente tipo).
- Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) > 70.
- Il tumore messo in scena è secondo la 7a edizione della American Joint Commission on Cancer come Stadio III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Stadio IVa：T4N0-2M0
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST)
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
Criteri di esclusione:
- Età >60 anni o
- Gravidanza o allattamento.
- Trattamento con intento palliativo.
- - Precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
- Qualsiasi grave malattia intercorrente tra cui malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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un ciclo di chemioterapia di induzione
Farmaco: docetaxel, cisplatino e fluorouracile I pazienti ricevono docetaxel (60 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (20 mg/m2 il giorno 1-4) e fluorouracile (800 mg/m2/giorno, infusione continua, giorno 1-4) ogni tre settimane per un singolo ciclo prima della radioterapia, quindi ricevere radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (30 mg/m2) ogni settimana per sei cicli durante la radioterapia. Altri nomi: docetaxel, cisplatino e fluorouracile |
Un ciclo di chemioterapia di induzione TPF per NPC I pazienti ricevono docetaxel (60 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (20 mg/m2 il giorno 1-4) e fluorouracile (800 mg/m2/giorno, infusione continua, giorno 1-4) ogni tre settimane per un singolo ciclo prima della radioterapia, quindi ricevere radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (30 mg/m2) ogni settimana per sei cicli durante la radioterapia. Una dose totale di 70 Gy in 30 frazioni a PTV-P, 60 Gy in 30 frazioni a PTV-1 e 54 Gy in 30 frazioni a PTV-2.
Altri nomi:
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tre cicli di chemioterapia di induzione
Farmaco: docetaxel, cisplatino e fluorouracile I pazienti ricevono docetaxel (60 mg/m2 al giorno 1), cisplatino (20 mg/m2 al giorno 1-4) e fluorouracile (800 mg/m2/die, infusione continua, giorni 1-4) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi ricevere radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (30 mg/m2) ogni settimana per sei cicli durante la radioterapia. Altri nomi: docetaxel, cisplatino e fluorouracile |
Tre cicli di chemioterapia di induzione TPF per NPC I pazienti ricevono docetaxel (60 mg/m2 al giorno 1), cisplatino (20 mg/m2 al giorno 1-4) e fluorouracile (800 mg/m2/die, infusione continua, giorni 1-4) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi ricevere radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (30 mg/m2) ogni settimana per sei cicli durante la radioterapia. Una dose totale di 70 Gy in 30 frazioni a PTV-P, 60 Gy in 30 frazioni a PTV-1 e 54 Gy in 30 frazioni a PTV-2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da fallimento è calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento in qualsiasi sito.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anno
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Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
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i dati di randomizzazione al primo guasto locale,
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3 anno
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Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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i dati di randomizzazione al primo guasto remoto
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Kurita H, Yamamoto E, Nozaki S, Wada S, Furuta I, Miyata M, Kurashina K. Multicenter phase 2 study of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Feb;65(3):503-8. doi: 10.1007/s00280-009-1056-z. Epub 2009 Jul 5.
- Yoshioka T, Sakayori M, Kato S, Chiba N, Miyazaki S, Nemoto K, Shibata H, Shimodaira H, Ohtsuka K, Kakudo Y, Sakata Y, Ishioka C. Dose escalation study of docetaxel and nedaplatin in patients with relapsed or refractory squamous cell carcinoma of the esophagus pretreated using cisplatin, 5-fluorouracil, and radiation. Int J Clin Oncol. 2006 Dec;11(6):454-60. doi: 10.1007/s10147-006-0610-5. Epub 2006 Dec 25.
- Janinis J, Papadakou M, Panagos G, Panousaki A, Georgoulias V, Hatzidaki D, Lefantzis D, Dokianakis G. Sequential chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil in patients with locally advanced head and neck cancer. Am J Clin Oncol. 2001 Jun;24(3):227-31. doi: 10.1097/00000421-200106000-00003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSHNG-1110
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