O valor da quimioterapia de indução de TPF de ciclo único no carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado
22 de março de 2014 atualizado por: Tao Xu, First People's Hospital of Foshan
Ensaio randomizado de comparação de um ciclo com três ciclos de quimioterapia de indução usando docetaxel, cisplatina e fluorouracil em carcinoma nasofaríngeo avançado locorregional
Dois estudos de Fase Ⅲ (TAX323 e TAX324) mostraram que a quimioterapia de indução adicionando docetaxel à cisplatina mais fluorouracil (TPF) poderia melhorar significativamente a sobrevida em câncer de cabeça e pescoço, e um estudo de Fase Ⅱ de Hong Kong por Hui e faculdades com essa estratégia também foi relatado no carcinoma de nasofaringe (NPC).
No entanto, ainda não se sabe se a indução de três ciclos pode atrasar todo o tempo de tratamento e reduzir o benefício de sobrevida.
Um estudo retrospectivo de um ciclo de quimioterapia de indução de TPF pelo grupo de investigadores (ainda não publicado) pode melhorar a sobrevida em NPC.
Isso nos encoraja a conduzir este ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com NPC não queratinizante e estágio Ⅲ-Ⅳb T3-4N1M0/TxN2M0 são aleatoriamente designados para receber um ciclo de quimioterapia de indução (docetaxel+cisplatina+fluorouracil) mais quimiorradioterapia concomitante (braço experimental) ou três ciclos de quimioterapia de indução (docetaxel+cisplatina+ fluorouracil) mais quimiorradioterapia concomitante (braço de investigação) (braço de controle).
Os pacientes em ambos os braços recebem radioterapia de intensidade modulada radical (Trilogy, Varian) e cisplatina (30 mg/m2) a cada semana por seis ciclos durante a radioterapia.
A radiação é entregue a GTV a 70 Gy em 30 frações, CTV1 a 60 Gy em 30 frações e CTV2 a 54 Gy em 30 frações.
Os pacientes no braço experimental recebem docetaxel (60mg/m2 no dia 1), cisplatina (20mg/m2 no dia 1-4) e fluorouracil (800mg/m2/d, infusão contínua, dia 1-4) a cada três semanas por um ciclo ou três ciclos antes da radioterapia.
O ponto final primário são as taxas de resposta após radioterapia, sobrevida livre de falhas (FFS) e efeitos tóxicos e adesão ao tratamento.
Os desfechos secundários incluem sobrevida global (OS), sobrevida livre de falhas distantes (D-FFS), sobrevida livre de falhas loco-regionais (LR-FFS).
Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar; a população de segurança inclui apenas pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de carcinoma de nasofaringe locorregionalmente avançado e que concordam em receber tratamento anticancerígeno em nosso hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com novo tipo histológico não queratinizante confirmado histologicamente (de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS 2005)).
- Estado de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) > 70.
- O estadiamento do tumor está de acordo com a 7ª edição da American Joint Commission on Cancer como Estágio III：T1-2N2M0, T3N0-2M0 Estágio IVa：T4N0-2M0
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST)
- Função renal adequada: depuração da creatinina ≥60 ml/min.
Critério de exclusão:
- Idade > 60 anos ou
- Gravidez ou lactação.
- Tratamento com intenção paliativa.
- Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos.
- Qualquer doença intercorrente grave, incluindo doença cardíaca instável que requeira tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle e distúrbios emocionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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quimioterapia de indução de um ciclo
Fármaco: docetaxel, cisplatina e fluorouracil Os pacientes recebem docetaxel (60mg/m2 no dia 1), cisplatina (20mg/m2 no dia 1-4) e fluorouracil (800mg/m2/d, infusão contínua, d1-4) a cada três semanas por um único ciclo antes da radioterapia, então receber radioterapia radical com IMRT e cisplatina (30mg/m2) toda semana por seis ciclos durante a radioterapia. Outros nomes: docetaxel, cisplatina e fluorouracil |
Quimioterapia de indução TPF de um ciclo para NPC Os pacientes recebem docetaxel (60mg/m2 no dia 1), cisplatina (20mg/m2 no dia 1-4) e fluorouracil (800mg/m2/d, infusão contínua, d1-4) a cada três semanas por um único ciclo antes da radioterapia, então receber radioterapia radical com IMRT e cisplatina (30mg/m2) toda semana por seis ciclos durante a radioterapia. Uma dose total de 70Gy na fração 30 para PTV-P, 60Gy na fração 30 para PTV-1 e 54Gy na fração 30 para PTV-2.
Outros nomes:
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quimioterapia de indução de três ciclos
Fármaco: docetaxel, cisplatina e fluorouracil Os pacientes recebem docetaxel (60mg/m2 no dia 1), cisplatina (20mg/m2 no dia 1-4) e fluorouracil (800mg/m2/d, infusão contínua, d1-4) a cada três semanas por três ciclos antes da radioterapia, então receber radioterapia radical com IMRT e cisplatina (30mg/m2) semanalmente por seis ciclos durante a radioterapia. Outros nomes: docetaxel, cisplatina e fluorouracil |
Quimioterapia de indução TPF de três ciclos para NPC Os pacientes recebem docetaxel (60mg/m2 no dia 1), cisplatina (20mg/m2 no dia 1-4) e fluorouracil (800mg/m2/d, infusão contínua, d1-4) a cada três semanas por três ciclos antes da radioterapia, então receber radioterapia radical com IMRT e cisplatina (30mg/m2) semanalmente por seis ciclos durante a radioterapia. Uma dose total de 70Gy na fração 30 para PTV-P, 60Gy na fração 30 para PTV-1 e 54Gy na fração 30 para PTV-2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de falhas é calculada a partir da data da randomização até a data da primeira falha em qualquer local.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 3 anos
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os dados de randomização para a primeira falha local,
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3 anos
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Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 3 anos
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os dados de randomização para a primeira falha remota
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong W Wei, M.D., First People's Hospital of Foshan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Kurita H, Yamamoto E, Nozaki S, Wada S, Furuta I, Miyata M, Kurashina K. Multicenter phase 2 study of induction chemotherapy with docetaxel and nedaplatin for oral squamous cell carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Feb;65(3):503-8. doi: 10.1007/s00280-009-1056-z. Epub 2009 Jul 5.
- Yoshioka T, Sakayori M, Kato S, Chiba N, Miyazaki S, Nemoto K, Shibata H, Shimodaira H, Ohtsuka K, Kakudo Y, Sakata Y, Ishioka C. Dose escalation study of docetaxel and nedaplatin in patients with relapsed or refractory squamous cell carcinoma of the esophagus pretreated using cisplatin, 5-fluorouracil, and radiation. Int J Clin Oncol. 2006 Dec;11(6):454-60. doi: 10.1007/s10147-006-0610-5. Epub 2006 Dec 25.
- Janinis J, Papadakou M, Panagos G, Panousaki A, Georgoulias V, Hatzidaki D, Lefantzis D, Dokianakis G. Sequential chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil in patients with locally advanced head and neck cancer. Am J Clin Oncol. 2001 Jun;24(3):227-31. doi: 10.1097/00000421-200106000-00003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- FSHNG-1110
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