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深い鎮静中のバイスペクトルインデックスモニタリングの有効性

2024年1月23日 更新者:Sung Mee Jung、Yeungnam University College of Medicine

脳性麻痺の小児におけるボツリヌス毒素注射における深い鎮静中のバイスペクトルインデックスモニタリングの有効性

脳性麻痺の小児に対するボツリヌス毒素の筋肉内注射では、ボツリヌス毒素を右の筋肉に注射するために体を動かさないことが不可欠です。 脳性麻痺の子供は一般に自分の動きをコントロールできないため、この痛みを伴う処置の間は深い鎮静が必要です。

プロポフォールやレミフェンタニルなどの短時間作用型薬剤は、小児の麻酔や鎮静に広く使用されていますが、治療範囲がかなり狭いため、依然として過剰鎮静やそれに伴う合併症の可能性があります。 したがって、子供に効果的で安全な鎮静を提供するための鎮静レベルを評価する客観的なスコアリング システム。 バイスペクトルインデックス (BIS) モニタリング、つまり鎮静の客観的なガイダンスが役立つ場合があります。

本研究は、脳性麻痺児のボツリヌス毒素注射時の深い鎮静中のBISモニタリングの妥当性を調査することである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脳性麻痺の子供に対するボツリヌス毒素の筋肉内注射は、痙縮を緩和し、リハビリテーションを改善するために広く行われてきました。 ボツリヌス毒素を適切な筋肉に注射して最適な効果を得るには、処置中は動かないことが不可欠です。 脳性麻痺の子供は一般に自分の動きをコントロールできないため、この痛みを伴う処置の間は深い鎮静が必要です。

プロポフォールやレミフェンタニルなど、作用の開始と終了が迅速かつ予測可能である短時間作用型薬剤は、注入速度の調整と迅速な回復を促進します。 ただし、治療範囲がかなり狭いため、過剰鎮静、低血圧、呼吸抑制の可能性が常にあります。

小児に効果的かつ安全な鎮静を提供するために、いくつかの臨床鎮静スケールが使用されています。 臨床スコアリングは言語的または物理的刺激に対する患者の反応に依存するため、処置のデリケートな段階で深い鎮静状態にある患者のセダチンのレベルを評価することは困難です。 バイスペクトルインデックス (BIS) モニタリング、つまり鎮静の客観的なガイダンスが役立つ場合があります。 意識があり深い鎮静状態にある小児の BIS スコアは臨床鎮静スケールと相関があると報告されていますが、脳性麻痺の小児における苦痛を伴う処置中の妥当性はまだ調査されていません。

本研究は、ボツリヌス毒素注射のための脳性麻痺児の深い鎮静中のBISモニタリングの有効性とミシガン大学鎮静スケールとの相関を調査することである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック(リハビリテーション)

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 I ~ II の健康な小児 研究対象年齢: 深い鎮静下でボツリヌス毒素の注射を予定している 3 ~ 18 歳

除外基準:

  • 不安定な心臓病 最近(8 週間未満)の肺炎、気管支炎、喘息発作、呼吸器感染症 頭蓋顔面欠陥 気道管理が困難な病歴 低血圧および頭部制御の欠如 振戦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペアの BIS 値カテゴリーと臨床鎮静スコアの間の相関関係
時間枠:鎮静導入から施術終了まで(ボツリヌス毒素注射)
2 人の独立した研究者が、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) と、鎮静導入中は 1 分ごと、鎮静維持中は 3 分ごとに、修正観察者による覚醒と鎮静の評価 (MOAAS) スケールを使用して鎮静レベルを評価しました。 各UMSSおよびMOAASスコアでのBIS値が収集されました。 BIS スコアと UMSS スコア、および BIS スコアと MOAAS スコアの間の相関は、Spearman 順位相関検定を使用して分析されました。 相関係数は r 値として表され、この値は最小値と最大値の範囲としてではなく、単一の値として表現されます。 値が大きいほど、結果は良好になります。
鎮静導入から施術終了まで(ボツリヌス毒素注射)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な物理的刺激に反応した意図的な離脱(僧帽筋圧迫)
時間枠:プロポフォール注射後最大10分
深い鎮静は、患者が容易に覚醒することはできないが、繰り返しの言葉による刺激や痛みを伴う刺激の後に意図的に反応する(例えば、意図的に有害な刺激を遠ざけるなど)意識の低下によって定義されます。
プロポフォール注射後最大10分
酸素飽和度 (sPO2(%))
時間枠:プロポフォール注射後最大10分
1 深い鎮静とは、患者が容易に覚醒することはできないが、言葉による刺激や痛みを伴う刺激を繰り返すと意図的に反応する(例えば、有害な刺激を意図的に遠ざけるなど)意識の低下によって定義されます。
プロポフォール注射後最大10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Duk Hee Lee, M.D.、Yeungnam University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月21日

最初の投稿 (推定)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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