深い鎮静中のバイスペクトルインデックスモニタリングの有効性
脳性麻痺の小児におけるボツリヌス毒素注射における深い鎮静中のバイスペクトルインデックスモニタリングの有効性
脳性麻痺の小児に対するボツリヌス毒素の筋肉内注射では、ボツリヌス毒素を右の筋肉に注射するために体を動かさないことが不可欠です。 脳性麻痺の子供は一般に自分の動きをコントロールできないため、この痛みを伴う処置の間は深い鎮静が必要です。
プロポフォールやレミフェンタニルなどの短時間作用型薬剤は、小児の麻酔や鎮静に広く使用されていますが、治療範囲がかなり狭いため、依然として過剰鎮静やそれに伴う合併症の可能性があります。 したがって、子供に効果的で安全な鎮静を提供するための鎮静レベルを評価する客観的なスコアリング システム。 バイスペクトルインデックス (BIS) モニタリング、つまり鎮静の客観的なガイダンスが役立つ場合があります。
本研究は、脳性麻痺児のボツリヌス毒素注射時の深い鎮静中のBISモニタリングの妥当性を調査することである。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脳性麻痺の子供に対するボツリヌス毒素の筋肉内注射は、痙縮を緩和し、リハビリテーションを改善するために広く行われてきました。 ボツリヌス毒素を適切な筋肉に注射して最適な効果を得るには、処置中は動かないことが不可欠です。 脳性麻痺の子供は一般に自分の動きをコントロールできないため、この痛みを伴う処置の間は深い鎮静が必要です。
プロポフォールやレミフェンタニルなど、作用の開始と終了が迅速かつ予測可能である短時間作用型薬剤は、注入速度の調整と迅速な回復を促進します。 ただし、治療範囲がかなり狭いため、過剰鎮静、低血圧、呼吸抑制の可能性が常にあります。
小児に効果的かつ安全な鎮静を提供するために、いくつかの臨床鎮静スケールが使用されています。 臨床スコアリングは言語的または物理的刺激に対する患者の反応に依存するため、処置のデリケートな段階で深い鎮静状態にある患者のセダチンのレベルを評価することは困難です。 バイスペクトルインデックス (BIS) モニタリング、つまり鎮静の客観的なガイダンスが役立つ場合があります。 意識があり深い鎮静状態にある小児の BIS スコアは臨床鎮静スケールと相関があると報告されていますが、脳性麻痺の小児における苦痛を伴う処置中の妥当性はまだ調査されていません。
本研究は、ボツリヌス毒素注射のための脳性麻痺児の深い鎮静中のBISモニタリングの有効性とミシガン大学鎮静スケールとの相関を調査することである。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 I ~ II の健康な小児 研究対象年齢: 深い鎮静下でボツリヌス毒素の注射を予定している 3 ~ 18 歳
除外基準:
- 不安定な心臓病 最近(8 週間未満)の肺炎、気管支炎、喘息発作、呼吸器感染症 頭蓋顔面欠陥 気道管理が困難な病歴 低血圧および頭部制御の欠如 振戦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペアの BIS 値カテゴリーと臨床鎮静スコアの間の相関関係
時間枠:鎮静導入から施術終了まで(ボツリヌス毒素注射)
|
2 人の独立した研究者が、ミシガン大学鎮静スケール (UMSS) と、鎮静導入中は 1 分ごと、鎮静維持中は 3 分ごとに、修正観察者による覚醒と鎮静の評価 (MOAAS) スケールを使用して鎮静レベルを評価しました。
各UMSSおよびMOAASスコアでのBIS値が収集されました。
BIS スコアと UMSS スコア、および BIS スコアと MOAAS スコアの間の相関は、Spearman 順位相関検定を使用して分析されました。
相関係数は r 値として表され、この値は最小値と最大値の範囲としてではなく、単一の値として表現されます。
値が大きいほど、結果は良好になります。
|
鎮静導入から施術終了まで(ボツリヌス毒素注射)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な物理的刺激に反応した意図的な離脱(僧帽筋圧迫)
時間枠:プロポフォール注射後最大10分
|
深い鎮静は、患者が容易に覚醒することはできないが、繰り返しの言葉による刺激や痛みを伴う刺激の後に意図的に反応する(例えば、意図的に有害な刺激を遠ざけるなど)意識の低下によって定義されます。
|
プロポフォール注射後最大10分
|
|
酸素飽和度 (sPO2(%))
時間枠:プロポフォール注射後最大10分
|
1 深い鎮静とは、患者が容易に覚醒することはできないが、言葉による刺激や痛みを伴う刺激を繰り返すと意図的に反応する(例えば、有害な刺激を意図的に遠ざけるなど)意識の低下によって定義されます。
|
プロポフォール注射後最大10分
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Duk Hee Lee, M.D.、Yeungnam University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。