- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02096549
Validité de la surveillance de l'indice bispectral pendant la sédation profonde
Validité de la surveillance de l'indice bispectral pendant la sédation profonde pour l'injection de toxine botulique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Lors des injections intramusculaires de toxine botulique chez l'enfant infirme moteur cérébral, l'immobilité est indispensable pour injecter la toxine botulique dans le muscle droit. Parce que les enfants atteints de paralysie cérébrale sont généralement incapables de contrôler leurs mouvements, une sédation profonde est nécessaire pendant cette procédure douloureuse.
Les médicaments à courte durée d'action tels que le propofol et le rémifentanil sont largement utilisés pour l'anesthésie et la sédation pédiatriques, mais présentent toujours un risque de sursédation et de complications associées en raison de leur fenêtre thérapeutique plutôt étroite. Par conséquent, un système de notation objectif pour évaluer le niveau de sédation afin de fournir une sédation efficace et sûre chez les enfants. La surveillance de l'indice bispectral (BIS), une orientation objective de la sédation pourrait être utile.
La présente étude est d'étudier la validité de la surveillance BIS lors de la sédation profonde des enfants atteints de paralysie cérébrale pour l'injection de toxine botulique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les injections intramusculaires de toxine botulique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ont été largement pratiquées pour soulager la spasticité et améliorer la rééducation. Pendant la procédure, l'immobilité est essentielle pour injecter la toxine botulique dans le bon muscle pour un effet optimal. Parce que les enfants atteints de paralysie cérébrale sont généralement incapables de contrôler leurs mouvements, une sédation profonde est nécessaire pendant cette procédure douloureuse.
Les médicaments à courte durée d'action avec un début et un décalage d'action rapides et prévisibles, tels que le propofol et le rémifentanil, facilitent les ajustements du débit de perfusion et une récupération rapide. Cependant, il existe toujours la possibilité d'une sédation excessive, d'une hypotension et d'une dépression respiratoire en raison de leur fenêtre thérapeutique plutôt étroite.
Plusieurs échelles cliniques de sédation ont été utilisées pour fournir une sédation efficace et sûre chez les enfants. Étant donné que la notation clinique dépend de la réponse du patient à la stimulation verbale ou physique, il est difficile d'évaluer le niveau de sédation chez les patients sous sédation profonde pendant la phase délicate de la procédure. La surveillance de l'indice bispectral (BIS), une orientation objective de la sédation pourrait être utile. Bien que les scores BIS chez les enfants sous sédation consciente et profonde aient été rapportés comme étant en corrélation avec les échelles de sédation cliniques, la validité lors d'une procédure douloureuse chez les enfants atteints de paralysie cérébrale n'a pas encore été étudiée.
La présente étude vise à étudier la validité de la surveillance BIS et sa corrélation avec l'échelle de sédation de l'Université du Michigan lors de la sédation profonde d'enfants atteints de paralysie cérébrale pour injection de toxine botulique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II enfants en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque instable Pneumonie récente (< 8 semaines), bronchite, crise d'asthme, infection respiratoire Anomalie craniofaciale Antécédents de gestion difficile des voies respiratoires Hypotonie et manque de contrôle de la tête Tremblements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre les catégories de valeurs BIS appariées et les scores de sédation clinique
Délai: De l'induction de la sédation à la fin de la procédure (injection de toxine botulique)
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Deux enquêteurs indépendants ont évalué le niveau de sédation à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) et des échelles modifiées d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur (MOAAS) toutes les 1 min pendant l'induction de la sédation et toutes les 3 min pendant le maintien de la sédation.
Les valeurs BIS pour chaque score UMSS et MOAAS ont été collectées.
La corrélation entre le score BIS et le score UMSS, ainsi que le score BIS et le score MOAAS, a été analysée à l'aide du test de corrélation de rang de Spearman.
Le coefficient de corrélation est exprimé sous la forme d'une valeur r, et cette valeur est exprimée sous la forme d'une valeur unique et non sous la forme d'une plage comprenant les valeurs les plus basses et les plus élevées.
Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
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De l'induction de la sédation à la fin de la procédure (injection de toxine botulique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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retrait délibéré en réponse à une stimulation physique importante (pression du trapèze)
Délai: jusqu'à 10 min après l'injection de propofol
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la sédation profonde est définie par une dépression de la conscience au cours de laquelle les patients ne peuvent pas être facilement réveillés mais répondent délibérément après une stimulation verbale ou douloureuse répétée (par exemple, en repoussant délibérément les stimuli nocifs).
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jusqu'à 10 min après l'injection de propofol
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Saturation en oxygène (sPO2(%))
Délai: jusqu'à 10 min après l'injection de propofol
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1la sédation profonde est définie par une dépression de la conscience au cours de laquelle les patients ne peuvent pas être facilement réveillés mais répondent délibérément après une stimulation verbale ou douloureuse répétée (par exemple, en repoussant délibérément les stimuli nocifs).
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jusqu'à 10 min après l'injection de propofol
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YUH-14-0319-O10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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