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Validité de la surveillance de l'indice bispectral pendant la sédation profonde

23 janvier 2024 mis à jour par: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Validité de la surveillance de l'indice bispectral pendant la sédation profonde pour l'injection de toxine botulique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Lors des injections intramusculaires de toxine botulique chez l'enfant infirme moteur cérébral, l'immobilité est indispensable pour injecter la toxine botulique dans le muscle droit. Parce que les enfants atteints de paralysie cérébrale sont généralement incapables de contrôler leurs mouvements, une sédation profonde est nécessaire pendant cette procédure douloureuse.

Les médicaments à courte durée d'action tels que le propofol et le rémifentanil sont largement utilisés pour l'anesthésie et la sédation pédiatriques, mais présentent toujours un risque de sursédation et de complications associées en raison de leur fenêtre thérapeutique plutôt étroite. Par conséquent, un système de notation objectif pour évaluer le niveau de sédation afin de fournir une sédation efficace et sûre chez les enfants. La surveillance de l'indice bispectral (BIS), une orientation objective de la sédation pourrait être utile.

La présente étude est d'étudier la validité de la surveillance BIS lors de la sédation profonde des enfants atteints de paralysie cérébrale pour l'injection de toxine botulique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les injections intramusculaires de toxine botulique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ont été largement pratiquées pour soulager la spasticité et améliorer la rééducation. Pendant la procédure, l'immobilité est essentielle pour injecter la toxine botulique dans le bon muscle pour un effet optimal. Parce que les enfants atteints de paralysie cérébrale sont généralement incapables de contrôler leurs mouvements, une sédation profonde est nécessaire pendant cette procédure douloureuse.

Les médicaments à courte durée d'action avec un début et un décalage d'action rapides et prévisibles, tels que le propofol et le rémifentanil, facilitent les ajustements du débit de perfusion et une récupération rapide. Cependant, il existe toujours la possibilité d'une sédation excessive, d'une hypotension et d'une dépression respiratoire en raison de leur fenêtre thérapeutique plutôt étroite.

Plusieurs échelles cliniques de sédation ont été utilisées pour fournir une sédation efficace et sûre chez les enfants. Étant donné que la notation clinique dépend de la réponse du patient à la stimulation verbale ou physique, il est difficile d'évaluer le niveau de sédation chez les patients sous sédation profonde pendant la phase délicate de la procédure. La surveillance de l'indice bispectral (BIS), une orientation objective de la sédation pourrait être utile. Bien que les scores BIS chez les enfants sous sédation consciente et profonde aient été rapportés comme étant en corrélation avec les échelles de sédation cliniques, la validité lors d'une procédure douloureuse chez les enfants atteints de paralysie cérébrale n'a pas encore été étudiée.

La présente étude vise à étudier la validité de la surveillance BIS et sa corrélation avec l'échelle de sédation de l'Université du Michigan lors de la sédation profonde d'enfants atteints de paralysie cérébrale pour injection de toxine botulique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires (réadaptation)

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II enfants en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque instable Pneumonie récente (< 8 semaines), bronchite, crise d'asthme, infection respiratoire Anomalie craniofaciale Antécédents de gestion difficile des voies respiratoires Hypotonie et manque de contrôle de la tête Tremblements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre les catégories de valeurs BIS appariées et les scores de sédation clinique
Délai: De l'induction de la sédation à la fin de la procédure (injection de toxine botulique)
Deux enquêteurs indépendants ont évalué le niveau de sédation à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) et des échelles modifiées d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur (MOAAS) toutes les 1 min pendant l'induction de la sédation et toutes les 3 min pendant le maintien de la sédation. Les valeurs BIS pour chaque score UMSS et MOAAS ont été collectées. La corrélation entre le score BIS et le score UMSS, ainsi que le score BIS et le score MOAAS, a été analysée à l'aide du test de corrélation de rang de Spearman. Le coefficient de corrélation est exprimé sous la forme d'une valeur r, et cette valeur est exprimée sous la forme d'une valeur unique et non sous la forme d'une plage comprenant les valeurs les plus basses et les plus élevées. Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
De l'induction de la sédation à la fin de la procédure (injection de toxine botulique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
retrait délibéré en réponse à une stimulation physique importante (pression du trapèze)
Délai: jusqu'à 10 min après l'injection de propofol
la sédation profonde est définie par une dépression de la conscience au cours de laquelle les patients ne peuvent pas être facilement réveillés mais répondent délibérément après une stimulation verbale ou douloureuse répétée (par exemple, en repoussant délibérément les stimuli nocifs).
jusqu'à 10 min après l'injection de propofol
Saturation en oxygène (sPO2(%))
Délai: jusqu'à 10 min après l'injection de propofol
1la sédation profonde est définie par une dépression de la conscience au cours de laquelle les patients ne peuvent pas être facilement réveillés mais répondent délibérément après une stimulation verbale ou douloureuse répétée (par exemple, en repoussant délibérément les stimuli nocifs).
jusqu'à 10 min après l'injection de propofol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimé)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de projet de partager nos données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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