Validez de la monitorización del índice biespectral durante la sedación profunda
Validez de la monitorización del índice biespectral durante la sedación profunda para la inyección de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral
Durante las inyecciones intramusculares de toxina botulínica para niños con parálisis cerebral, la inmovilidad es esencial para inyectar la toxina botulínica en el músculo correcto. Debido a que los niños con parálisis cerebral generalmente no pueden controlar sus movimientos, se requiere una sedación profunda durante este doloroso procedimiento.
Los fármacos de acción corta, como el propofol y el remifentanilo, se usan ampliamente para la anestesia y la sedación pediátrica, pero aún tienen la posibilidad de sedación excesiva y complicaciones asociadas debido a su ventana terapéutica bastante estrecha. Por lo tanto, sistema de puntuación objetivo para evaluar el nivel de sedación para proporcionar una sedación eficaz y segura en los niños. La monitorización del índice biespectral (BIS), una guía objetiva de la sedación, podría ser útil.
El presente estudio tiene como objetivo investigar la validez de la monitorización BIS durante la sedación profunda de niños con parálisis cerebral para la inyección de toxina botulínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las inyecciones intramusculares de toxina botulínica para niños con parálisis cerebral se han realizado ampliamente para revivir la espasticidad y mejorar la rehabilitación. Durante el procedimiento, la inmovilidad es esencial para inyectar la toxina botulínica en el músculo correcto para lograr un efecto óptimo. Debido a que los niños con parálisis cerebral generalmente no pueden controlar sus movimientos, se requiere una sedación profunda durante este doloroso procedimiento.
Los fármacos de acción corta con inicio y final de acción rápidos y predecibles, como el propofol y el remifentanilo, facilitan los ajustes de la velocidad de infusión y la recuperación rápida. Sin embargo, siempre existe la posibilidad de exceso de sedación, hipotensión y depresión respiratoria debido a su ventana terapéutica bastante estrecha.
Se han utilizado varias escalas de sedación clínica para proporcionar una sedación eficaz y segura en niños. Debido a que la puntuación clínica depende de la respuesta del paciente a la estimulación verbal o física, es difícil evaluar el nivel de sedatina en pacientes con sedación profunda durante la fase delicada del procedimiento. La monitorización del índice biespectral (BIS), una guía objetiva de la sedación, podría ser útil. Aunque se informó que las puntuaciones del BIS en niños con sedación consciente y profunda se correlacionan con las escalas de sedación clínica, aún no se investigó la validez durante el procedimiento doloroso en niños con parálisis cerebral.
El presente estudio es para investigar la validez de la monitorización BIS y su correlación con la escala de sedación de la Universidad de Michigan durante la sedación profunda de niños con parálisis cerebral para la inyección de toxina botulínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-II niños sanos Edades Elegibles para estudio: 3 a 18 años programados para inyección de toxina botulínica bajo sedación profunda
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca inestable Neumonía reciente (< 8 semanas), bronquitis, ataque de asma, infección respiratoria Defecto craneofacial Historia de dificultad en el manejo de las vías respiratorias Hipotonía y falta de control de la cabeza Temblores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre las categorías de valores BIS pareadas y las puntuaciones de sedación clínica
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la sedación hasta la finalización del procedimiento (inyección de toxina botulínica)
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Dos investigadores independientes evaluaron el nivel de sedación utilizando la escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) y las escalas modificadas de evaluación del estado de alerta y sedación del observador (MOAAS) cada 1 minuto durante la inducción de la sedación y cada 3 minutos durante el mantenimiento de la sedación.
Se recogieron los valores BIS en cada puntuación UMSS y MOAAS.
La correlación entre la puntuación BIS y la puntuación UMSS, y la puntuación BIS y la puntuación MOAAS se analizó mediante la prueba de correlación de rangos de Spearman.
El coeficiente de correlación se expresa como un valor r, y este valor se expresa como un valor único, no como un rango con los valores más bajo y más alto.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
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Desde la inducción de la sedación hasta la finalización del procedimiento (inyección de toxina botulínica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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retirada intencional en respuesta a una estimulación física significativa (apretón del trapecio)
Periodo de tiempo: hasta 10 min después de la inyección de propofol
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la sedación profunda se define por una depresión de la conciencia durante la cual los pacientes no pueden despertarse con facilidad, pero responden deliberadamente después de repetidas estimulaciones verbales o dolorosas (p. ej., rechazan deliberadamente los estímulos nocivos).
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hasta 10 min después de la inyección de propofol
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Saturación de oxígeno (sPO2(%))
Periodo de tiempo: hasta 10 min después de la inyección de propofol
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1 La sedación profunda se define por una depresión de la conciencia durante la cual los pacientes no pueden despertarse con facilidad, pero responden deliberadamente después de repetidas estimulaciones verbales o dolorosas (p. ej., rechazan deliberadamente los estímulos nocivos).
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hasta 10 min después de la inyección de propofol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YUH-14-0319-O10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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