Bispektrisen indeksin seurannan kelpoisuus syvän sedaation aikana
Bispektrisen indeksin seurannan kelpoisuus botuliinitoksiini-injektion aikana syvän sedationin aikana lapsilla, joilla on aivovamma
Aivohalvauksesta kärsivien lasten lihaksensisäisten botulinumtoksiini-injektioiden aikana liikkumattomuus on välttämätöntä, jotta botuliinitoksiini ruiskutetaan oikeaan lihakseen. Koska aivohalvauksesta kärsivät lapset eivät yleensä pysty hallitsemaan liikkeitään, tämän kivuliaan toimenpiteen aikana tarvitaan syvää sedaatiota.
Lyhytvaikutteisia lääkkeitä, kuten propofolia ja remifentaniilia, käytetään laajalti lasten anestesiassa ja sedaatiossa, mutta niillä on silti mahdollisuus ylisedaatioon ja siihen liittyviin komplikaatioihin niiden melko kapean terapeuttisen ikkunan vuoksi. Siksi objektiivinen pisteytysjärjestelmä sedaation tason arvioimiseksi tehokkaan ja turvallisen sedaation aikaansaamiseksi lapsille. Bispektrisen indeksin (BIS) seuranta, objektiivinen sedaatioopastus saattaa olla hyödyllistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BIS-seurannan pätevyyttä aivohalvauksesta kärsivien lasten syväsedaatiossa botuliinitoksiinin injektiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksesta kärsiville lapsille on tehty laajasti lihaksensisäisiä botuliinitoksiini-injektioita spastisuuden elvyttämiseksi ja kuntoutuksen parantamiseksi. Toimenpiteen aikana liikkumattomuus on välttämätöntä, jotta botuliinitoksiini ruiskutetaan oikeaan lihakseen optimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Koska aivohalvauksesta kärsivät lapset eivät yleensä pysty hallitsemaan liikkeitään, tämän kivuliaan toimenpiteen aikana tarvitaan syvää sedaatiota.
Lyhytvaikutteiset lääkkeet, joiden vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti, ennustettavasti, kuten propofoli ja remifentaniili, helpottavat infuusionopeuden säätämistä ja nopeaa toipumista. Aina on kuitenkin mahdollisuus ylisedaatioon, hypotensioon ja hengityslamaan niiden melko kapean terapeuttisen ikkunan vuoksi.
Useita kliinisiä sedaation asteikkoja on käytetty tehokkaan ja turvallisen sedaation aikaansaamiseksi lapsille. Koska kliininen pisteytys riippuu potilaan vasteesta sanalliseen tai fyysiseen stimulaatioon, sedatiinin tasoa on vaikea arvioida potilailla, joilla on syvä sedaatio toimenpiteen herkän vaiheen aikana. Bispektrisen indeksin (BIS) seuranta, objektiivinen sedaatioopastus saattaa olla hyödyllistä. Vaikka tietoisen ja syvän sedaatiota sairastavien lasten BIS-pisteiden ilmoitettiin korreloivan kliinisen sedaatioasteikon kanssa, pätevyyttä kivuliaissa toimenpiteissä lapsilla, joilla on aivohalvaus, ei ole vielä tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BIS-seurannan pätevyyttä ja sen korrelaatiota Michiganin yliopiston sedaatioasteikon kanssa aivohalvauksesta kärsivien lasten syväsedaatiossa botuliinitoksiinin injektiota varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II terveet lapset Ikä Tutkimuskelpoiset: 3-18 vuotta suunniteltu botuliinitoksiinin injektio syvän rauhoittavan vaikutuksen alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sydänsairaus Äskettäinen (< 8 viikkoa) keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, astmakohtaus, hengitystieinfektio Kraniofacial vika Aiemmin vaikea hengitysteiden hallinta Hypotonia ja pään hallinnan puute Vapina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parillisten BIS-arvokategorioiden ja kliinisten sedaatiopisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Sedaation induktiosta toimenpiteen loppuun saattamiseen (botuliinitoksiini-injektio)
|
Kaksi riippumatonta tutkijaa arvioi sedaation tason käyttämällä Michiganin yliopiston sedaation asteikkoa (UMSS) ja modifioinut tarkkailijan vireys- ja sedaation (MOAAS) -asteikkoja 1 minuutin välein sedaation induktion aikana ja 3 minuutin välein sedaation ylläpidon aikana.
Jokaisen UMSS- ja MOAAS-pistemäärän BIS-arvot kerättiin.
BIS-pisteiden ja UMSS-pisteiden sekä BIS-pisteiden ja MOAAS-pisteiden välinen korrelaatio analysoitiin Spearmanin rankkorrelaatiotestillä.
Korrelaatiokerroin ilmaistaan r-arvona, ja tämä arvo ilmaistaan yhtenä arvona, ei pienimmän ja suurimman arvon vaihteluvälinä.
Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos.
|
Sedaation induktiosta toimenpiteen loppuun saattamiseen (botuliinitoksiini-injektio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoituksellinen vetäytyminen vastauksena merkittävään fyysiseen stimulaatioon (Trapezius-puristus)
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia propofolin injektion jälkeen
|
syvä sedaatio määritellään tajunnan lamaantumiseksi, jonka aikana potilasta ei voida helposti kiihottaa, vaan hän reagoi määrätietoisesti toistuvan sanallisen tai tuskallisen stimulaation jälkeen (esim. haitallisten ärsykkeiden tarkoituksellinen työntäminen pois).
|
jopa 10 minuuttia propofolin injektion jälkeen
|
|
Happisaturaatio (sPO2(%))
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia propofolin injektion jälkeen
|
1syvä sedaatio määritellään tajunnan lamaantumiseksi, jonka aikana potilasta ei voida helposti herättää, vaan hän reagoi tarkoituksellisesti toistuvan sanallisen tai kivuliaan stimulaation jälkeen (esim. haitallisten ärsykkeiden tarkoituksellinen työntäminen pois).
|
jopa 10 minuuttia propofolin injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUH-14-0319-O10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .