Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost monitorování bispektrálního indexu během hluboké sedace

23. ledna 2024 aktualizováno: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Validita monitorování bispektrálního indexu během hluboké sedace pro injekci botulotoxinu u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Během intramuskulárních injekcí botulotoxinu u dětí s dětskou mozkovou obrnou je pro injekci botulotoxinu do pravého svalu nezbytná imobilita. Protože děti s dětskou mozkovou obrnou obecně nedokážou ovládat svůj pohyb, je při této bolestivé proceduře nutná hluboká sedace.

Krátkodobě působící léky, jako je propofol a remifentanil, jsou široce používány pro pediatrickou anestezii a sedaci, ale stále mají možnost nadměrné sedace a souvisejících komplikací kvůli jejich poměrně úzkému terapeutickému oknu. Proto objektivní bodovací systém pro posouzení úrovně sedace poskytuje účinnou a bezpečnou sedaci u dětí. Užitečné může být monitorování bispektrálního indexu (BIS), objektivní vedení sedace.

Předkládaná studie má prozkoumat validitu monitorování BIS během hluboké sedace dětí s dětskou mozkovou obrnou pro injekci botulotoxinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Intramuskulární botulotoxinové injekce pro děti s dětskou mozkovou obrnou byly rozsáhle prováděny za účelem obnovení spasticity a zlepšení rehabilitace. Během procedury je pro dosažení optimálního účinku nezbytná imobilita pro aplikaci botulotoxinu do správného svalu. Protože děti s dětskou mozkovou obrnou obecně nedokážou ovládat svůj pohyb, je při této bolestivé proceduře nutná hluboká sedace.

Krátkodobě působící léky s rychlým, předvídatelným nástupem a odezněním účinku, jako je propofol a remifentanil, usnadňují úpravu rychlosti infuze a rychlé zotavení. Vždy však existuje možnost nadměrné sedace, hypotenze a respirační deprese vzhledem k jejich poměrně úzkému terapeutickému oknu.

K zajištění účinné a bezpečné sedace u dětí bylo použito několik klinických sedativních škál. Protože klinické skórování závisí na reakci pacienta na verbální nebo fyzickou stimulaci, je obtížné stanovit hladinu sedatinu u pacientů s hlubokou sedací během citlivé fáze výkonu. Užitečné může být monitorování bispektrálního indexu (BIS), objektivní vedení sedace. Ačkoli bylo hlášeno, že skóre BIS u dětí s vědomou a hlubokou sedací koreluje s klinickými stupni sedace, validita během bolestivého výkonu u dětí s dětskou mozkovou obrnou nebyla dosud zkoumána.

Cílem této studie je prozkoumat validitu monitorování BIS a jeho korelaci se sedační škálou University of Michigan během hluboké sedace u dětí s dětskou mozkovou obrnou pro injekci botulotoxinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče (rehabilitace)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II zdravé děti Věk Způsobilé pro studii: 3 až 18 let plánováno na injekci botulotoxinu v hluboké sedaci

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní srdeční onemocnění Nedávná (< 8 týdnů) pneumonie, bronchitida, astmatický záchvat, respirační infekce Kraniofaciální defekt Anamnéza obtížného zajištění dýchacích cest Hypotonie a nedostatek kontroly nad hlavou Třes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi párovými kategoriemi hodnot BIS a skóre klinické sedace
Časové okno: Od navození sedace po dokončení procedury (injekce botulotoxinu)
Dva nezávislí výzkumníci hodnotili úroveň sedace pomocí sedativní škály Universtiy of Michigan (UMSS) a modifikovaných škál hodnocení bdělosti a sedace pozorovatele (MOAAS) každou 1 minutu během navození sedace a každé 3 minuty během udržování sedace. Byly shromážděny hodnoty BIS pro každé skóre UMSS a MOAAS. Korelace mezi skóre BIS a skóre UMSS a skóre BIS a skóre MOAAS byla analyzována pomocí Spearmanova hodnostního korelačního testu. Korelační koeficient je vyjádřen jako r-hodnota a tato hodnota je vyjádřena jako jediná hodnota, nikoli jako rozmezí s nejnižší a nejvyšší hodnotou. Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Od navození sedace po dokončení procedury (injekce botulotoxinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účelové stažení v reakci na významnou fyzickou stimulaci (lichoběžníkový stisk)
Časové okno: do 10 minut po injekci propofolu
hluboká sedace je definována útlumem vědomí, během kterého nelze pacienty snadno probudit, ale reagují cíleně po opakované verbální nebo bolestivé stimulaci (např. cílené potlačení škodlivých podnětů).
do 10 minut po injekci propofolu
Nasycení kyslíkem (sPO2(%))
Časové okno: do 10 minut po injekci propofolu
1Hluboká sedace je definována útlumem vědomí, během kterého nelze pacienty snadno probudit, ale cíleně reagují po opakované verbální nebo bolestivé stimulaci (např. cílené potlačení škodlivých podnětů).
do 10 minut po injekci propofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeungnam University College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YUH-14-0319-O10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nemáme v plánu sdílet naše data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit