- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02096549
Gyldighed af bispektral indeksovervågning under dyb sedation
Validiteten af bispektral indeksovervågning under dyb sedation for botulinumtoksininjektion hos børn med cerebral parese
Under intramuskulære botulinumtoksin-injektioner til børn med cerebral parese er immobilitet afgørende for at injicere botulinumtoksin til højre muskel. Fordi børn med cerebral parese generelt ikke er i stand til at kontrollere deres bevægelser, er dyb sedation påkrævet under denne smertefulde procedure.
Korttidsvirkende lægemidler såsom propofol og remifentanil bruges i vid udstrækning til pædiatrisk anæstesi og sedation, men har stadig mulighed for oversedation og tilhørende komplikationer på grund af deres ret snævre terapeutiske vindue. Derfor objektivt scoringssystem til at vurdere niveauet af sedation for at give en effektiv og sikker sedation hos børn. Bispektral indeks (BIS) overvågning, en objektiv vejledning om sedation kan være nyttig.
Nærværende undersøgelse skal undersøge validiteten af BIS-overvågningen under dyb sedation af børn med cerebral parese til injektion af botulinumtoksin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intramuskulære botulinumtoksin-injektioner til børn med cerebral parese er blevet udført i vid udstrækning for at genoplive spasticitet og forbedre rehabilitering. Under proceduren er immobilitet afgørende for at injicere botulinumtoksin til den højre muskel for optimal effekt. Fordi børn med cerebral parese generelt ikke er i stand til at kontrollere deres bevægelser, er dyb sedation påkrævet under denne smertefulde procedure.
Korttidsvirkende lægemidler med hurtig, forudsigelig indtræden og forskydning af virkning, såsom propofol og remifentanil, letter infusionshastighedsjusteringer og hurtig restitution. Der er dog altid mulighed for oversedation, hypotension og respirationsdepression på grund af deres ret snævre terapeutiske vindue.
Adskillige kliniske sedationsskalaer er blevet brugt til at give en effektiv og sikker sedation hos børn. Fordi klinisk scoring afhænger af patientens respons på verbal eller fysisk stimulering, er det vanskeligt at vurdere niveauet af sedatin hos patienter med dyb sedation under den delikate fase af proceduren. Bispektral indeks (BIS) overvågning, en objektiv vejledning om sedation kan være nyttig. Selvom BIS-score hos børn med bevidst og dyb sedation blev rapporteret at korrelere med kliniske sedationsskalaer, var validiteten under smertefuld procedure hos børn med cerebral parese endnu ikke undersøgt.
Nærværende undersøgelse skal undersøge validiteten af BIS-overvågningen og dens korrelation til University of Michigan sedationsskala under dyb sedation af børn med cerebral parese til injektion af botulinumtoksin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II raske børn Alder Kvalificeret til undersøgelse: 3 til 18 år planlagt til injektion af botulinumtoksin under dyb sedation
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjertesygdom Nylig (< 8 uger) lungebetændelse, bronkitis, astmaanfald, luftvejsinfektion Kraniofacial defekt Historie med vanskelig luftvejsstyring Hypotoni og manglende hovedkontrol Rysten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationen mellem de parrede BIS-værdikategorier og kliniske sedationsresultater
Tidsramme: Fra induktion af sedation til afslutning af proceduren (injektion med botulinumtoksin)
|
To uafhængige efterforskere vurderede niveauet af sedation ved hjælp af Universtiy of Michigan sedationsskalaen (UMSS) og modificerede observatørers vurdering af årvågenhed og sedation (MOAAS) skalaer hvert 1. minut under induktion af sedation og hvert 3. minut under opretholdelse af sedation.
BIS-værdierne ved hver UMSS- og MOAAS-score blev indsamlet.
Korrelationen mellem BIS-score og UMSS-score og BIS-score og MOAAS-score blev analyseret ved hjælp af Spearman-rangkorrelationstesten.
Korrelationskoefficienten er udtrykt som en r-værdi, og denne værdi er udtrykt som en enkelt værdi, ikke som et område med de laveste og højeste værdier.
Jo højere værdi, jo bedre resultat.
|
Fra induktion af sedation til afslutning af proceduren (injektion med botulinumtoksin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
målrettet tilbagetrækning som reaktion på betydelig fysisk stimulation (Trapezius-squeeze)
Tidsramme: op til 10 minutter efter injektion af propofol
|
dyb sedation er defineret ved en bevidsthedsdepression, hvor patienterne ikke let kan vækkes, men reagerer målrettet efter gentagen verbal eller smertefuld stimulering (f.eks. målrettet at skubbe de skadelige stimuli væk).
|
op til 10 minutter efter injektion af propofol
|
Iltmætning (sPO2(%))
Tidsramme: op til 10 minutter efter injektion af propofol
|
Dyb sedation er defineret ved en bevidsthedsdepression, hvor patienterne ikke let kan vækkes, men reagerer målrettet efter gentagen verbal eller smertefuld stimulering (f.eks. målrettet at skubbe de skadelige stimuli væk).
|
op til 10 minutter efter injektion af propofol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YUH-14-0319-O10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu