Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldighed af bispektral indeksovervågning under dyb sedation

23. januar 2024 opdateret af: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Validiteten af ​​bispektral indeksovervågning under dyb sedation for botulinumtoksininjektion hos børn med cerebral parese

Under intramuskulære botulinumtoksin-injektioner til børn med cerebral parese er immobilitet afgørende for at injicere botulinumtoksin til højre muskel. Fordi børn med cerebral parese generelt ikke er i stand til at kontrollere deres bevægelser, er dyb sedation påkrævet under denne smertefulde procedure.

Korttidsvirkende lægemidler såsom propofol og remifentanil bruges i vid udstrækning til pædiatrisk anæstesi og sedation, men har stadig mulighed for oversedation og tilhørende komplikationer på grund af deres ret snævre terapeutiske vindue. Derfor objektivt scoringssystem til at vurdere niveauet af sedation for at give en effektiv og sikker sedation hos børn. Bispektral indeks (BIS) overvågning, en objektiv vejledning om sedation kan være nyttig.

Nærværende undersøgelse skal undersøge validiteten af ​​BIS-overvågningen under dyb sedation af børn med cerebral parese til injektion af botulinumtoksin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intramuskulære botulinumtoksin-injektioner til børn med cerebral parese er blevet udført i vid udstrækning for at genoplive spasticitet og forbedre rehabilitering. Under proceduren er immobilitet afgørende for at injicere botulinumtoksin til den højre muskel for optimal effekt. Fordi børn med cerebral parese generelt ikke er i stand til at kontrollere deres bevægelser, er dyb sedation påkrævet under denne smertefulde procedure.

Korttidsvirkende lægemidler med hurtig, forudsigelig indtræden og forskydning af virkning, såsom propofol og remifentanil, letter infusionshastighedsjusteringer og hurtig restitution. Der er dog altid mulighed for oversedation, hypotension og respirationsdepression på grund af deres ret snævre terapeutiske vindue.

Adskillige kliniske sedationsskalaer er blevet brugt til at give en effektiv og sikker sedation hos børn. Fordi klinisk scoring afhænger af patientens respons på verbal eller fysisk stimulering, er det vanskeligt at vurdere niveauet af sedatin hos patienter med dyb sedation under den delikate fase af proceduren. Bispektral indeks (BIS) overvågning, en objektiv vejledning om sedation kan være nyttig. Selvom BIS-score hos børn med bevidst og dyb sedation blev rapporteret at korrelere med kliniske sedationsskalaer, var validiteten under smertefuld procedure hos børn med cerebral parese endnu ikke undersøgt.

Nærværende undersøgelse skal undersøge validiteten af ​​BIS-overvågningen og dens korrelation til University of Michigan sedationsskala under dyb sedation af børn med cerebral parese til injektion af botulinumtoksin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik (rehabilitering)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II raske børn Alder Kvalificeret til undersøgelse: 3 til 18 år planlagt til injektion af botulinumtoksin under dyb sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjertesygdom Nylig (< 8 uger) lungebetændelse, bronkitis, astmaanfald, luftvejsinfektion Kraniofacial defekt Historie med vanskelig luftvejsstyring Hypotoni og manglende hovedkontrol Rysten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem de parrede BIS-værdikategorier og kliniske sedationsresultater
Tidsramme: Fra induktion af sedation til afslutning af proceduren (injektion med botulinumtoksin)
To uafhængige efterforskere vurderede niveauet af sedation ved hjælp af Universtiy of Michigan sedationsskalaen (UMSS) og modificerede observatørers vurdering af årvågenhed og sedation (MOAAS) skalaer hvert 1. minut under induktion af sedation og hvert 3. minut under opretholdelse af sedation. BIS-værdierne ved hver UMSS- og MOAAS-score blev indsamlet. Korrelationen mellem BIS-score og UMSS-score og BIS-score og MOAAS-score blev analyseret ved hjælp af Spearman-rangkorrelationstesten. Korrelationskoefficienten er udtrykt som en r-værdi, og denne værdi er udtrykt som en enkelt værdi, ikke som et område med de laveste og højeste værdier. Jo højere værdi, jo bedre resultat.
Fra induktion af sedation til afslutning af proceduren (injektion med botulinumtoksin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målrettet tilbagetrækning som reaktion på betydelig fysisk stimulation (Trapezius-squeeze)
Tidsramme: op til 10 minutter efter injektion af propofol
dyb sedation er defineret ved en bevidsthedsdepression, hvor patienterne ikke let kan vækkes, men reagerer målrettet efter gentagen verbal eller smertefuld stimulering (f.eks. målrettet at skubbe de skadelige stimuli væk).
op til 10 minutter efter injektion af propofol
Iltmætning (sPO2(%))
Tidsramme: op til 10 minutter efter injektion af propofol
Dyb sedation er defineret ved en bevidsthedsdepression, hvor patienterne ikke let kan vækkes, men reagerer målrettet efter gentagen verbal eller smertefuld stimulering (f.eks. målrettet at skubbe de skadelige stimuli væk).
op til 10 minutter efter injektion af propofol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Anslået)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele vores data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

3
Abonner