Ważność monitorowania wskaźnika bispektralnego podczas głębokiej sedacji
Trafność monitorowania wskaźnika bispektralnego podczas głębokiej sedacji przed iniekcją toksyny botulinowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Podczas domięśniowych iniekcji toksyny botulinowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym unieruchomienie jest niezbędne do wstrzyknięcia toksyny botulinowej do prawego mięśnia. Ponieważ dzieci z porażeniem mózgowym na ogół nie są w stanie kontrolować swoich ruchów, podczas tej bolesnej procedury wymagana jest głęboka sedacja.
Leki krótkodziałające, takie jak propofol i remifentanyl, są szeroko stosowane w anestezjologii i sedacji pediatrycznej, ale nadal stwarzają ryzyko nadmiernej sedacji i związanych z nią powikłań ze względu na ich dość wąskie okno terapeutyczne. Dlatego obiektywny system punktacji do oceny poziomu sedacji zapewnia skuteczną i bezpieczną sedację u dzieci. Pomocne może być monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS), obiektywne wytyczne dotyczące sedacji.
Niniejsza praca ma na celu zbadanie zasadności monitorowania BIS podczas głębokiej sedacji dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w celu wstrzyknięcia toksyny botulinowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Domięśniowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym były szeroko stosowane w celu złagodzenia spastyczności i poprawy rehabilitacji. Podczas zabiegu niezbędne jest unieruchomienie w celu wstrzyknięcia toksyny botulinowej w odpowiedni mięsień w celu uzyskania optymalnego efektu. Ponieważ dzieci z porażeniem mózgowym na ogół nie są w stanie kontrolować swoich ruchów, podczas tej bolesnej procedury wymagana jest głęboka sedacja.
Krótkodziałające leki o szybkim, przewidywalnym początku i zakończeniu działania, takie jak propofol i remifentanyl, ułatwiają dostosowanie szybkości infuzji i szybki powrót do zdrowia. Jednak zawsze istnieje możliwość wystąpienia nadmiernej sedacji, niedociśnienia i depresji oddechowej ze względu na ich dość wąskie okno terapeutyczne.
W celu zapewnienia skutecznej i bezpiecznej sedacji u dzieci zastosowano kilka klinicznych skal sedacji. Ponieważ ocena kliniczna zależy od reakcji pacjenta na stymulację słowną lub fizyczną, trudno jest ocenić poziom sedatyny u pacjentów z głęboką sedacją w delikatnej fazie zabiegu. Pomocne może być monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS), obiektywne wytyczne dotyczące sedacji. Chociaż zgłoszono, że wyniki BIS u dzieci ze świadomą i głęboką sedacją są skorelowane z klinicznymi skalami sedacji, nie zbadano jeszcze ważności podczas bolesnego zabiegu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie trafności monitorowania BIS i jego korelacji ze skalą sedacji Uniwersytetu Michigan podczas głębokiej sedacji dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w celu wstrzyknięcia toksyny botulinowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-II zdrowe dzieci Wiek Kwalifikujący się do badania: od 3 do 18 lat planowane wstrzyknięcie toksyny botulinowej w głębokiej sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba serca Niedawne (< 8 tygodni) zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, napad astmy, infekcja dróg oddechowych Wada twarzoczaszki W wywiadzie trudne udrożnienie dróg oddechowych Hipotonia i brak kontroli nad głową Drżenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między sparowanymi kategoriami wartości BIS a wynikami sedacji klinicznej
Ramy czasowe: Od wprowadzenia sedacji do zakończenia zabiegu (wstrzyknięcie toksyny botulinowej)
|
Dwóch niezależnych badaczy oceniało poziom sedacji za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) i zmodyfikowanej skali oceny czujności i sedacji dokonanej przez obserwatora (MOAAS) co 1 minutę podczas indukcji sedacji i co 3 minuty podczas utrzymywania sedacji.
Zebrano wartości BIS dla każdego wyniku UMSS i MOAAS.
Korelację pomiędzy wynikami BIS i UMSS oraz BIS i MOAAS analizowano za pomocą testu korelacji rang Spearmana.
Współczynnik korelacji wyraża się jako wartość r, a wartość tę wyraża się jako pojedynczą wartość, a nie jako zakres z najniższymi i najwyższymi wartościami.
Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
|
Od wprowadzenia sedacji do zakończenia zabiegu (wstrzyknięcie toksyny botulinowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
celowe wycofanie w odpowiedzi na znaczną stymulację fizyczną (ściskanie trapezu)
Ramy czasowe: do 10 minut po wstrzyknięciu propofolu
|
głęboka sedacja jest definiowana jako depresja świadomości, podczas której pacjentów nie można łatwo obudzić, ale reagują celowo na wielokrotną stymulację werbalną lub bolesną (np. celowe odpychanie szkodliwych bodźców).
|
do 10 minut po wstrzyknięciu propofolu
|
|
Nasycenie tlenem (sPO2(%))
Ramy czasowe: do 10 minut po wstrzyknięciu propofolu
|
1 głęboka sedacja jest definiowana jako depresja świadomości, podczas której pacjentów nie można łatwo obudzić, ale reagują celowo na powtarzającą się stymulację słowną lub bolesną (np. celowe odpychanie szkodliwych bodźców).
|
do 10 minut po wstrzyknięciu propofolu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YUH-14-0319-O10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .