- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02096549
깊은 진정 중 이중 스펙트럼 지수 모니터링의 유효성
뇌성마비 소아에서 보툴리눔 독소 주사를 위한 깊은 진정 동안 이중 스펙트럼 지수 모니터링의 유효성
뇌성마비 소아에 대한 보툴리눔 독소 근육주사시 우측 근육에 보툴리눔 독소를 주사하기 위해서는 부동성이 필수적이다. 뇌성 마비가 있는 어린이는 일반적으로 움직임을 제어할 수 없기 때문에 이 고통스러운 절차 동안 깊은 진정이 필요합니다.
프로포폴, 레미펜타닐과 같은 속효성 약물은 소아 마취 및 진정에 널리 사용되지만 치료 범위가 좁아 과진정 및 관련 합병증의 가능성이 여전히 존재합니다. 따라서 아동에게 효과적이고 안전한 진정제를 제공하기 위해 진정제 수준을 평가하는 객관적인 점수 시스템입니다. BIS(Bispectral index) 모니터링, 객관적인 진정제 안내가 도움이 될 수 있습니다.
본 연구는 뇌성마비 소아의 보툴리눔 독소 주사에 대한 깊은 진정 시 BIS 모니터링의 타당성을 알아보고자 한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
뇌성마비 소아에 대한 근육내 보툴리눔 독소 주사는 경직을 완화하고 재활을 개선하기 위해 광범위하게 시행되었습니다. 최적의 효과를 위해 올바른 근육에 보툴리눔 독소를 주입하기 위해 시술 중 움직이지 않는 것이 필수적입니다. 뇌성 마비가 있는 어린이는 일반적으로 움직임을 제어할 수 없기 때문에 이 고통스러운 절차 동안 깊은 진정이 필요합니다.
프로포폴 및 레미펜타닐과 같이 신속하고 예측 가능한 작용 개시 및 상쇄가 있는 속효성 약물은 주입 속도 조정 및 빠른 회복을 촉진합니다. 그러나 다소 좁은 치료 범위로 인해 과다진정, 저혈압 및 호흡 억제의 가능성이 항상 있습니다.
어린이에게 효과적이고 안전한 진정을 제공하기 위해 여러 가지 임상 진정 척도가 사용되었습니다. 임상 점수는 언어적 또는 신체적 자극에 대한 환자의 반응에 따라 달라지기 때문에 시술의 섬세한 단계에서 깊은 진정 상태인 환자의 진정 수준을 평가하기는 어렵습니다. BIS(Bispectral index) 모니터링, 객관적인 진정제 안내가 도움이 될 수 있습니다. 의식 및 깊은 진정이 있는 소아의 BIS 점수가 임상 진정 척도와 상관관계가 있는 것으로 보고되었지만, 뇌성마비 소아의 고통스러운 시술 중 타당성은 아직 조사되지 않았습니다.
본 연구는 보툴리눔 독소 주사에 대한 뇌성마비 소아의 깊은 진정 시 BIS 모니터링의 타당성과 University of Michigan 진정 척도와의 상관관계를 조사하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-II 건강한 어린이 연구 대상 연령: 깊은 진정 상태에서 보툴리눔 독소 주입 예정인 3세~18세
제외 기준:
- 불안정한 심장 질환 최근(8주 미만) 폐렴, 기관지염, 천식 발작, 호흡기 감염 두개안면 결손 기도 관리가 어려운 병력 근력 저하 및 머리 조절 부족 떨림
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍을 이루는 BIS 값 범주와 임상 진정 점수 간의 상관 관계
기간: 진정유도부터 시술완료(보툴리눔톡신 주사)까지
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두 명의 독립적인 연구자가 미시간 대학교 진정 척도(UMSS)와 수정된 관찰자의 주의력 및 진정 평가(MOAAS) 척도를 사용하여 진정 유도 중 1분마다, 진정 유지 중 3분마다 진정 수준을 평가했습니다.
각 UMSS 및 MOAAS 점수의 BIS 값이 수집되었습니다.
BIS 점수와 UMSS 점수, BIS 점수와 MOAAS 점수 간의 상관관계는 Spearman 순위 상관관계 검정을 이용하여 분석하였다.
상관계수는 r-값으로 표현되며, 이 값은 최저값과 최고값의 범위가 아닌 하나의 값으로 표현됩니다.
값이 높을수록 결과가 좋아집니다.
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진정유도부터 시술완료(보툴리눔톡신 주사)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 물리적 자극에 반응하여 의도적으로 철회(Trapezius squeeze)
기간: 프로포폴 주사 후 최대 10분
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깊은 진정은 환자가 쉽게 깨어날 수 없지만 반복적인 언어적 또는 고통스러운 자극(예: 의도적으로 유해한 자극을 밀어냄) 후에 의도적으로 반응하는 의식의 우울증으로 정의됩니다.
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프로포폴 주사 후 최대 10분
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산소 포화도(sPO2(%))
기간: 프로포폴 주사 후 최대 10분
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깊은 진정은 환자가 쉽게 깨어날 수 없지만 반복적인 언어 또는 고통스러운 자극(예: 의도적으로 유해한 자극을 밀어냄) 후에 의도적으로 반응하는 동안의 의식 저하로 정의됩니다.
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프로포폴 주사 후 최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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