Validità del monitoraggio dell'indice bispettrale durante la sedazione profonda
Validità del monitoraggio dell'indice bispettrale durante la sedazione profonda per l'iniezione di tossina botulinica nei bambini con paralisi cerebrale
Durante le iniezioni intramuscolari di tossina botulinica per bambini con paralisi cerebrale, l'immobilità è essenziale per iniettare la tossina botulinica nel muscolo destro. Poiché i bambini con paralisi cerebrale generalmente non sono in grado di controllare i propri movimenti, durante questa procedura dolorosa è necessaria una sedazione profonda.
I farmaci a breve durata d'azione come il propofol e il remifentanil sono ampiamente usati per l'anestesia e la sedazione pediatrica, ma hanno ancora la possibilità di una sedazione eccessiva e delle complicanze associate a causa della loro finestra terapeutica piuttosto ristretta. Pertanto, sistema di punteggio oggettivo per valutare il livello di sedazione per fornire una sedazione efficace e sicura nei bambini. Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS), potrebbe essere utile una guida obiettiva della sedazione.
Il presente studio è quello di indagare la validità del monitoraggio BIS durante la sedazione profonda di bambini con paralisi cerebrale per iniezione di tossina botulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le iniezioni intramuscolari di tossina botulinica per bambini con paralisi cerebrale sono state ampiamente eseguite per rivivere la spasticità e migliorare la riabilitazione. Durante la procedura l'immobilità è essenziale per iniettare la tossina botulinica nel muscolo destro per un effetto ottimale. Poiché i bambini con paralisi cerebrale generalmente non sono in grado di controllare i propri movimenti, durante questa procedura dolorosa è necessaria una sedazione profonda.
I farmaci a breve durata d'azione con inizio e fine d'azione rapidi e prevedibili, come il propofol e il remifentanil, facilitano gli aggiustamenti della velocità di infusione e il rapido recupero. Tuttavia, c'è sempre la possibilità di sedazione eccessiva, ipotensione e depressione respiratoria a causa della loro finestra terapeutica piuttosto ristretta.
Diverse scale di sedazione clinica sono state utilizzate per fornire una sedazione efficace e sicura nei bambini. Poiché il punteggio clinico dipende dalla risposta del paziente alla stimolazione verbale o fisica, è difficile valutare il livello di sedatina nei pazienti con sedazione profonda durante la delicata fase della procedura. Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS), potrebbe essere utile una guida obiettiva della sedazione. Sebbene i punteggi BIS nei bambini con sedazione cosciente e profonda fossero correlati alle scale di sedazione clinica, la validità durante la procedura dolorosa nei bambini con paralisi cerebrale non è stata ancora studiata.
Il presente studio intende indagare la validità del monitoraggio BIS e la sua correlazione con la scala di sedazione dell'Università del Michigan durante la sedazione profonda di bambini con paralisi cerebrale per iniezione di tossina botulinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) stato fisico I-II bambini sani Età Ammissibili allo studio: da 3 a 18 anni programmati per l'iniezione di tossina botulinica sotto sedazione profonda
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca instabile Polmonite recente (<8 settimane), bronchite, attacco d'asma, infezione respiratoria Difetto craniofacciale Storia di una gestione difficile delle vie aeree Ipotonia e mancanza di controllo della testa Tremori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra le categorie di valori BIS accoppiate e i punteggi di sedazione clinica
Lasso di tempo: Dall'induzione della sedazione al completamento della procedura (iniezione di tossina botulinica)
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Due ricercatori indipendenti hanno valutato il livello di sedazione utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) e le scale di valutazione dell'osservatore di vigilanza e sedazione (MOAAS) modificate ogni minuto durante l'induzione della sedazione e ogni 3 minuti durante il mantenimento della sedazione.
Sono stati raccolti i valori BIS per ciascun punteggio UMSS e MOAAS.
La correlazione tra il punteggio BIS e il punteggio UMSS e tra il punteggio BIS e il punteggio MOAAS è stata analizzata utilizzando il test di correlazione dei ranghi di Spearman.
Il coefficiente di correlazione è espresso come valore r e questo valore è espresso come un valore singolo, non come un intervallo con i valori più basso e più alto.
Più alto è il valore, migliore sarà il risultato.
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Dall'induzione della sedazione al completamento della procedura (iniezione di tossina botulinica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ritiro intenzionale in risposta a una stimolazione fisica significativa (compressione del trapezio)
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'iniezione di propofol
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la sedazione profonda è definita da una depressione della coscienza durante la quale i pazienti non possono essere facilmente risvegliati ma rispondono intenzionalmente dopo ripetute stimolazioni verbali o dolorose (per es., respingendo intenzionalmente gli stimoli nocivi).
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fino a 10 minuti dopo l'iniezione di propofol
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Saturazione di ossigeno (sPO2(%))
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'iniezione di propofol
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La sedazione profonda è definita da una depressione della coscienza durante la quale i pazienti non possono essere facilmente risvegliati ma rispondono intenzionalmente dopo ripetute stimolazioni verbali o dolorose (per es., respingono intenzionalmente gli stimoli nocivi).
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fino a 10 minuti dopo l'iniezione di propofol
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUH-14-0319-O10
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