Geldigheid van bispectrale indexbewaking tijdens diepe sedatie
Geldigheid van bispectrale indexbewaking tijdens diepe sedatie voor botulinumtoxine-injectie bij kinderen met hersenverlamming
Tijdens intramusculaire botulinumtoxine-injecties voor kinderen met hersenverlamming is immobiliteit essentieel om botulinumtoxine in de rechterspier te injecteren. Omdat kinderen met hersenverlamming over het algemeen hun bewegingen niet kunnen beheersen, is diepe sedatie vereist tijdens deze pijnlijke procedure.
Kortwerkende geneesmiddelen zoals propofol en remifentanil worden veel gebruikt voor pediatrische anesthesie en sedatie, maar hebben nog steeds de mogelijkheid van oversedatie en bijbehorende complicaties vanwege hun vrij smalle therapeutische venster. Daarom is een objectief scoresysteem om het sedatieniveau te beoordelen om een effectieve en veilige sedatie bij kinderen te bieden. Bispectrale index (BIS) monitoring, een objectieve begeleiding van sedatie kan nuttig zijn.
De huidige studie is bedoeld om de validiteit van de BIS-monitoring te onderzoeken tijdens diepe sedatie van kinderen met hersenverlamming voor injectie van botulinumtoxine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intramusculaire botulinumtoxine-injecties voor kinderen met hersenverlamming zijn uitgebreid uitgevoerd om spasticiteit te herbeleven en revalidatie te verbeteren. Tijdens de procedure is immobiliteit essentieel om botulinetoxine in de juiste spier te injecteren voor een optimaal effect. Omdat kinderen met hersenverlamming over het algemeen hun bewegingen niet kunnen beheersen, is diepe sedatie vereist tijdens deze pijnlijke procedure.
Kortwerkende geneesmiddelen met een snel, voorspelbaar begin en einde van hun werking, zoals propofol en remifentanil, vergemakkelijken aanpassingen van de infusiesnelheid en snel herstel. Er is echter altijd de mogelijkheid van oversedatie, hypotensie en ademhalingsdepressie vanwege hun vrij smalle therapeutische venster.
Er zijn verschillende klinische sedatieschalen gebruikt om effectieve en veilige sedatie bij kinderen te bieden. Omdat de klinische score afhangt van de reactie van de patiënt op verbale of fysieke stimulatie, is het moeilijk om het niveau van sedatine te beoordelen bij patiënten met diepe sedatie tijdens de delicate fase van de procedure. Bispectrale index (BIS) monitoring, een objectieve begeleiding van sedatie kan nuttig zijn. Hoewel gerapporteerd werd dat BIS-scores bij kinderen met bewuste en diepe sedatie correleerden met klinische sedatieschalen, werd de validiteit tijdens pijnlijke procedures bij kinderen met cerebrale parese nog niet onderzocht.
De huidige studie is bedoeld om de validiteit van de BIS-monitoring en de correlatie ervan met de sedatieschaal van de Universiteit van Michigan te onderzoeken tijdens diepe sedatie van kinderen met hersenverlamming voor injectie van botulinumtoxine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II gezonde kinderen Leeftijden Geschikt voor onderzoek: 3 tot 18 jaar gepland voor injectie van botulinetoxine onder diepe sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele hartaandoening Recente (< 8 weken) pneumonie, bronchitis, astma-aanval, luchtweginfectie Craniofaciale afwijking Voorgeschiedenis van moeilijk beheer van de luchtwegen Hypotonie en gebrek aan controle over het hoofd Tremoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de gepaarde BIS-waardecategorieën en klinische sedatiescores
Tijdsspanne: Van inductie van sedatie tot voltooiing van de procedure (injectie met botulinetoxine)
|
Twee onafhankelijke onderzoekers beoordeelden het niveau van sedatie met behulp van de sedatieschaal van de Universiteit van Michigan (UMSS) en de aangepaste schalen voor de beoordeling van alertheid en sedatie (MOAAS) van de waarnemer, elke minuut tijdens de inductie van de sedatie en elke 3 minuten tijdens het in stand houden van de sedatie.
De BIS-waarden bij elke UMSS- en MOAAS-score werden verzameld.
De correlatie tussen de BIS-score en de UMSS-score, en de BIS-score en MOAAS-score werd geanalyseerd met behulp van de Spearman-rangcorrelatietest.
De correlatiecoëfficiënt wordt uitgedrukt als een r-waarde, en deze waarde wordt uitgedrukt als een enkele waarde, niet als een bereik met de laagste en hoogste waarden.
Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Van inductie van sedatie tot voltooiing van de procedure (injectie met botulinetoxine)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doelbewust terugtrekken als reactie op aanzienlijke fysieke stimulatie (trapeziusknijpen)
Tijdsspanne: tot 10 min na injectie van propofol
|
diepe sedatie wordt gedefinieerd door een bewustzijnsdaling waarbij patiënten niet gemakkelijk kunnen worden gewekt, maar doelbewust reageren na herhaalde verbale of pijnlijke stimulatie (bijv. doelbewust de schadelijke prikkels wegduwen).
|
tot 10 min na injectie van propofol
|
|
Zuurstofverzadiging (sPO2(%))
Tijdsspanne: tot 10 min na injectie van propofol
|
1diepe sedatie wordt gedefinieerd als een bewustzijnsdaling waarbij patiënten niet gemakkelijk kunnen worden gewekt, maar doelbewust reageren na herhaalde verbale of pijnlijke stimulatie (bijvoorbeeld doelbewust de schadelijke prikkels wegduwen).
|
tot 10 min na injectie van propofol
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YUH-14-0319-O10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .