Gültigkeit der Bispektralindexüberwachung während der Tiefensedierung
Gültigkeit der Überwachung des Bispektralindex während der Tiefensedierung zur Botulinumtoxin-Injektion bei Kindern mit Zerebralparese
Bei intramuskulären Botulinumtoxin-Injektionen bei Kindern mit Zerebralparese ist Unbeweglichkeit unerlässlich, um Botulinumtoxin in den rechten Muskel zu injizieren. Da Kinder mit Zerebralparese im Allgemeinen nicht in der Lage sind, ihre Bewegungen zu kontrollieren, ist während dieses schmerzhaften Eingriffs eine tiefe Sedierung erforderlich.
Kurzwirksame Arzneimittel wie Propofol und Remifentanil werden häufig zur Anästhesie und Sedierung bei Kindern eingesetzt, können jedoch aufgrund ihres eher engen therapeutischen Fensters immer noch zu einer Übersedierung und damit verbundenen Komplikationen führen. Daher ist ein objektives Bewertungssystem zur Beurteilung des Sedierungsgrads erforderlich, um eine wirksame und sichere Sedierung bei Kindern zu gewährleisten. Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) und eine objektive Anleitung zur Sedierung könnten hilfreich sein.
Die vorliegende Studie soll die Gültigkeit der BIS-Überwachung während der tiefen Sedierung von Kindern mit Zerebralparese zur Injektion von Botulinumtoxin untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern mit Zerebralparese werden in großem Umfang intramuskuläre Botulinumtoxin-Injektionen durchgeführt, um die Spastik zu lindern und die Rehabilitation zu verbessern. Während des Eingriffs ist Unbeweglichkeit unerlässlich, um für eine optimale Wirkung Botulinumtoxin in den richtigen Muskel zu injizieren. Da Kinder mit Zerebralparese im Allgemeinen nicht in der Lage sind, ihre Bewegungen zu kontrollieren, ist während dieses schmerzhaften Eingriffs eine tiefe Sedierung erforderlich.
Kurzwirksame Medikamente mit schnellem, vorhersehbarem Wirkungseintritt und -abklingen, wie Propofol und Remifentanil, erleichtern die Anpassung der Infusionsrate und eine schnelle Genesung. Aufgrund ihres eher engen therapeutischen Fensters besteht jedoch immer die Möglichkeit einer Übersedierung, Hypotonie und Atemdepression.
Mehrere klinische Sedierungsskalen wurden verwendet, um eine wirksame und sichere Sedierung bei Kindern zu gewährleisten. Da die klinische Bewertung von der Reaktion des Patienten auf verbale oder körperliche Stimulation abhängt, ist es schwierig, den Sedatinspiegel bei Patienten mit starker Sedierung in der heiklen Phase des Eingriffs zu beurteilen. Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) und eine objektive Anleitung zur Sedierung könnten hilfreich sein. Obwohl berichtet wurde, dass die BIS-Werte bei Kindern mit bewusster und tiefer Sedierung mit klinischen Sedierungsskalen korrelieren, wurde die Gültigkeit während eines schmerzhaften Eingriffs bei Kindern mit Zerebralparese noch nicht untersucht.
Die vorliegende Studie soll die Gültigkeit der BIS-Überwachung und ihre Korrelation mit der Sedierungsskala der University of Michigan während der tiefen Sedierung von Kindern mit Zerebralparese zur Injektion von Botulinumtoxin untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II, gesunde Kinder. Alter: Studienberechtigt: 3 bis 18 Jahre, geplant für die Injektion von Botulinumtoxin unter tiefer Sedierung
Ausschlusskriterien:
- Instabile Herzerkrankung. Kürzliche (< 8 Wochen) Lungenentzündung, Bronchitis, Asthmaanfall, Atemwegsinfektion. Kraniofazialer Defekt. Vorgeschichte einer schwierigen Atemwegskontrolle. Hypotonie und mangelnde Kontrolle über den Kopf. Zittern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Korrelation zwischen den gepaarten BIS-Wertkategorien und den klinischen Sedierungswerten
Zeitfenster: Von der Einleitung der Sedierung bis zum Abschluss des Eingriffs (Botulinumtoxin-Injektion)
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Zwei unabhängige Forscher beurteilten den Grad der Sedierung alle 1 Minute während der Einleitung der Sedierung und alle 3 Minuten während der Aufrechterhaltung der Sedierung anhand der Sedierungsskala der Universität Michigan (UMSS) und der modifizierten Beobachterbewertung der Wachsamkeit und Sedierung (MOAAS).
Die BIS-Werte bei jedem UMSS- und MOAAS-Score wurden erfasst.
Die Korrelation zwischen dem BIS-Score und dem UMSS-Score sowie dem BIS-Score und dem MOAAS-Score wurde mithilfe des Spearman-Rangkorrelationstests analysiert.
Der Korrelationskoeffizient wird als r-Wert ausgedrückt, und dieser Wert wird als einzelner Wert ausgedrückt, nicht als Bereich mit den niedrigsten und höchsten Werten.
Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Von der Einleitung der Sedierung bis zum Abschluss des Eingriffs (Botulinumtoxin-Injektion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gezielter Rückzug als Reaktion auf erhebliche körperliche Stimulation (Trapezius-Squeeze)
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Injektion von Propofol
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Bei tiefer Sedierung handelt es sich um eine Bewusstseinsdepression, bei der Patienten nicht leicht zu erregen sind, sondern gezielt auf wiederholte verbale oder schmerzhafte Reize reagieren (z. B. gezielte Verdrängung schädlicher Reize).
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bis zu 10 Minuten nach der Injektion von Propofol
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Sauerstoffsättigung (sPO2(%))
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Injektion von Propofol
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1Eine tiefe Sedierung wird durch eine Bewusstseinsdepression definiert, bei der Patienten nicht leicht zu erwecken sind, aber nach wiederholten verbalen oder schmerzhaften Reizen gezielt reagieren (z. B. gezielte Verdrängung schädlicher Reize).
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bis zu 10 Minuten nach der Injektion von Propofol
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YUH-14-0319-O10
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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