- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02096549
Достоверность мониторинга биспектрального индекса во время глубокой седации
Валидность мониторинга биспектрального индекса во время глубокой седации при инъекции ботулотоксина у детей с церебральным параличом
Во время внутримышечных инъекций ботулотоксина детям с детским церебральным параличом необходима неподвижность для введения ботулотоксина в правую мышцу. Поскольку дети с церебральным параличом, как правило, не могут контролировать свои движения, во время этой болезненной процедуры требуется глубокая седация.
Препараты короткого действия, такие как пропофол и ремифентанил, широко используются для педиатрической анестезии и седации, но все же имеют возможность чрезмерной седации и связанных с ней осложнений из-за их довольно узкого терапевтического окна. Поэтому объективная система баллов для оценки уровня седации обеспечивает эффективную и безопасную седацию у детей. Мониторинг биспектрального индекса (BIS), объективное руководство по седации может быть полезным.
Настоящее исследование направлено на изучение достоверности мониторинга BIS во время глубокой седации детей с церебральным параличом для инъекции ботулинического токсина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутримышечные инъекции ботулинического токсина детям с церебральным параличом широко применяются для снятия спастичности и улучшения реабилитации. Во время процедуры необходима неподвижность для введения ботулинического токсина в правую мышцу для достижения оптимального эффекта. Поскольку дети с церебральным параличом, как правило, не могут контролировать свои движения, во время этой болезненной процедуры требуется глубокая седация.
Препараты короткого действия с быстрым, предсказуемым началом и окончанием действия, такие как пропофол и ремифентанил, облегчают регулировку скорости инфузии и быстрое восстановление. Однако всегда существует возможность чрезмерного седативного эффекта, гипотензии и угнетения дыхания из-за их довольно узкого терапевтического окна.
Несколько шкал клинической седации использовались для обеспечения эффективной и безопасной седации у детей. Поскольку клиническая оценка зависит от реакции пациента на словесную или физическую стимуляцию, трудно оценить уровень седатина у пациентов с глубокой седацией во время деликатной фазы процедуры. Мониторинг биспектрального индекса (BIS), объективное руководство по седации может быть полезным. Хотя сообщалось, что показатели BIS у детей с сознательной и глубокой седацией коррелируют с клиническими шкалами седации, достоверность во время болезненных процедур у детей с церебральным параличом еще не исследовалась.
Настоящее исследование предназначено для изучения достоверности мониторинга BIS и его корреляции со шкалой седации Мичиганского университета во время глубокой седации детей с церебральным параличом для инъекции ботулинического токсина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II здоровых детей Возраст Подходит для исследования: от 3 до 18 лет запланирована инъекция ботулинического токсина под глубокой седацией
Критерий исключения:
- Нестабильная сердечная недостаточность Недавняя (< 8 недель) пневмония, бронхит, приступ астмы, респираторная инфекция Черепно-лицевой дефект Проблемы с дыхательными путями в анамнезе Гипотония и отсутствие контроля над головой Тремор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между парными категориями ценностей BIS и показателями клинической седации
Временное ограничение: От индукции седации до завершения процедуры (инъекции ботулотоксина)
|
Два независимых исследователя оценивали уровень седации, используя шкалу седации Университета Мичигана (UMSS) и модифицированную шкалу оценки бдительности и седации наблюдателем (MOAAS) каждые 1 минуту во время индукции седации и каждые 3 минуты во время поддержания седации.
Были собраны значения BIS для каждого балла UMSS и MOAAS.
Корреляцию между оценкой BIS и оценкой UMSS, а также оценкой BIS и оценкой MOAAS анализировали с использованием теста ранговой корреляции Спирмена.
Коэффициент корреляции выражается как значение r, и это значение выражается как одно значение, а не как диапазон с самым низким и самым высоким значениями.
Чем выше значение, тем лучше результат.
|
От индукции седации до завершения процедуры (инъекции ботулотоксина)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
целенаправленное отдергивание в ответ на значительную физическую стимуляцию (сжатие трапециевидной мышцы)
Временное ограничение: до 10 мин после введения пропофола
|
глубокая седация определяется угнетением сознания, во время которого пациенты не могут быть легко разбужены, но целенаправленно реагируют на повторяющиеся словесные или болевые стимуляции (например, целенаправленно отталкивают вредные раздражители).
|
до 10 мин после введения пропофола
|
|
Насыщение кислородом (sPO2(%))
Временное ограничение: до 10 мин после введения пропофола
|
1 Глубокая седация определяется угнетением сознания, во время которого пациентов нелегко разбудить, но они целенаправленно реагируют на повторяющиеся словесные или болевые стимуляции (например, целенаправленно отталкивают вредные раздражители).
|
до 10 мин после введения пропофола
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YUH-14-0319-O10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .