- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02096549
Validade do monitoramento do índice biespectral durante a sedação profunda
Validade do Monitoramento do Índice Bispectral Durante Sedação Profunda para Injeção de Toxina Botulínica em Crianças com Paralisia Cerebral
Durante as injeções de toxina botulínica intramuscular para crianças com paralisia cerebral, a imobilidade é essencial para injetar a toxina botulínica no músculo direito. Como as crianças com paralisia cerebral geralmente não conseguem controlar seus movimentos, é necessária uma sedação profunda durante esse procedimento doloroso.
Drogas de ação curta, como propofol e remifentanil, são amplamente utilizadas para anestesia e sedação pediátrica, mas ainda apresentam possibilidade de sedação excessiva e complicações associadas devido à sua janela terapêutica bastante estreita. Portanto, sistema de pontuação objetivo para avaliar o nível de sedação para fornecer uma sedação eficaz e segura em crianças. Monitoramento do índice biespectral (BIS), uma orientação objetiva de sedação pode ser útil.
O presente estudo é investigar a validade do monitoramento do BIS durante a sedação profunda de crianças com paralisia cerebral para injeção de toxina botulínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Injeções intramusculares de toxina botulínica em crianças com paralisia cerebral têm sido extensivamente realizadas para aliviar a espasticidade e melhorar a reabilitação. Durante o procedimento, a imobilidade é essencial para injetar a toxina botulínica no músculo certo para um efeito ideal. Como as crianças com paralisia cerebral geralmente não conseguem controlar seus movimentos, é necessária uma sedação profunda durante esse procedimento doloroso.
Medicamentos de ação rápida com início e término de ação previsíveis e rápidos, como propofol e remifentanil, facilitam os ajustes da taxa de infusão e a rápida recuperação. No entanto, existe sempre a possibilidade de sedação excessiva, hipotensão e depressão respiratória devido à sua janela terapêutica bastante estreita.
Várias escalas clínicas de sedação têm sido utilizadas para proporcionar uma sedação eficaz e segura em crianças. Como a pontuação clínica depende da resposta do paciente à estimulação verbal ou física, é difícil avaliar o nível de sedatina em pacientes com sedação profunda durante a fase delicada do procedimento. Monitoramento do índice biespectral (BIS), uma orientação objetiva de sedação pode ser útil. Embora os escores do BIS em crianças com sedação consciente e profunda tenham sido relatados como correlacionados com escalas clínicas de sedação, a validade durante o procedimento doloroso em crianças com paralisia cerebral ainda não foi investigada.
O presente estudo é investigar a validade do monitoramento do BIS e sua correlação com a escala de sedação da Universidade de Michigan durante a sedação profunda de crianças com paralisia cerebral para injeção de toxina botulínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I-II crianças saudáveis Idades elegíveis para o estudo: 3 a 18 anos programada para injeção de toxina botulínica sob sedação profunda
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca instável Pneumonia recente (< 8 semanas), bronquite, ataque de asma, infecção respiratória Defeito craniofacial História de difícil manejo das vias aéreas Hipotonia e falta de controle da cabeça Tremores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre as categorias de valores do BIS pareadas e as pontuações clínicas de sedação
Prazo: Desde a indução da sedação até a conclusão do procedimento (injeção de toxina botulínica)
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Dois investigadores independentes avaliaram o nível de sedação usando a escala de sedação da Universidade de Michigan (UMSS) e as escalas modificadas de avaliação de alerta e sedação do observador (MOAAS) a cada 1 minuto durante a indução da sedação e a cada 3 minutos durante a manutenção da sedação.
Foram coletados os valores do BIS em cada escore UMSS e MOAAS.
A correlação entre o escore BIS e o escore UMSS, e o escore BIS e o escore MOAAS foi analisada por meio do teste de correlação de postos de Spearman.
O coeficiente de correlação é expresso como um valor r, e esse valor é expresso como um valor único, não como um intervalo com os valores mais baixos e mais altos.
Quanto maior o valor, melhor o resultado.
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Desde a indução da sedação até a conclusão do procedimento (injeção de toxina botulínica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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retirada proposital em resposta a estimulação física significativa (aperto do trapézio)
Prazo: até 10 minutos após a injeção de propofol
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a sedação profunda é definida por uma depressão da consciência durante a qual os pacientes não podem ser facilmente acordados, mas respondem propositalmente após estimulação verbal ou dolorosa repetida (por exemplo, afastar propositadamente os estímulos nocivos).
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até 10 minutos após a injeção de propofol
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Saturação de oxigênio (sPO2(%))
Prazo: até 10 minutos após a injeção de propofol
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1sedação profunda é definida por uma depressão da consciência durante a qual os pacientes não podem ser facilmente despertados, mas respondem intencionalmente após estimulação verbal ou dolorosa repetida (por exemplo, afastar intencionalmente os estímulos nocivos).
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até 10 minutos após a injeção de propofol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YUH-14-0319-O10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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