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Validade do monitoramento do índice biespectral durante a sedação profunda

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Validade do Monitoramento do Índice Bispectral Durante Sedação Profunda para Injeção de Toxina Botulínica em Crianças com Paralisia Cerebral

Durante as injeções de toxina botulínica intramuscular para crianças com paralisia cerebral, a imobilidade é essencial para injetar a toxina botulínica no músculo direito. Como as crianças com paralisia cerebral geralmente não conseguem controlar seus movimentos, é necessária uma sedação profunda durante esse procedimento doloroso.

Drogas de ação curta, como propofol e remifentanil, são amplamente utilizadas para anestesia e sedação pediátrica, mas ainda apresentam possibilidade de sedação excessiva e complicações associadas devido à sua janela terapêutica bastante estreita. Portanto, sistema de pontuação objetivo para avaliar o nível de sedação para fornecer uma sedação eficaz e segura em crianças. Monitoramento do índice biespectral (BIS), uma orientação objetiva de sedação pode ser útil.

O presente estudo é investigar a validade do monitoramento do BIS durante a sedação profunda de crianças com paralisia cerebral para injeção de toxina botulínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Injeções intramusculares de toxina botulínica em crianças com paralisia cerebral têm sido extensivamente realizadas para aliviar a espasticidade e melhorar a reabilitação. Durante o procedimento, a imobilidade é essencial para injetar a toxina botulínica no músculo certo para um efeito ideal. Como as crianças com paralisia cerebral geralmente não conseguem controlar seus movimentos, é necessária uma sedação profunda durante esse procedimento doloroso.

Medicamentos de ação rápida com início e término de ação previsíveis e rápidos, como propofol e remifentanil, facilitam os ajustes da taxa de infusão e a rápida recuperação. No entanto, existe sempre a possibilidade de sedação excessiva, hipotensão e depressão respiratória devido à sua janela terapêutica bastante estreita.

Várias escalas clínicas de sedação têm sido utilizadas para proporcionar uma sedação eficaz e segura em crianças. Como a pontuação clínica depende da resposta do paciente à estimulação verbal ou física, é difícil avaliar o nível de sedatina em pacientes com sedação profunda durante a fase delicada do procedimento. Monitoramento do índice biespectral (BIS), uma orientação objetiva de sedação pode ser útil. Embora os escores do BIS em crianças com sedação consciente e profunda tenham sido relatados como correlacionados com escalas clínicas de sedação, a validade durante o procedimento doloroso em crianças com paralisia cerebral ainda não foi investigada.

O presente estudo é investigar a validade do monitoramento do BIS e sua correlação com a escala de sedação da Universidade de Michigan durante a sedação profunda de crianças com paralisia cerebral para injeção de toxina botulínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários (reabilitação)

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I-II crianças saudáveis ​​Idades elegíveis para o estudo: 3 a 18 anos programada para injeção de toxina botulínica sob sedação profunda

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca instável Pneumonia recente (< 8 semanas), bronquite, ataque de asma, infecção respiratória Defeito craniofacial História de difícil manejo das vias aéreas Hipotonia e falta de controle da cabeça Tremores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre as categorias de valores do BIS pareadas e as pontuações clínicas de sedação
Prazo: Desde a indução da sedação até a conclusão do procedimento (injeção de toxina botulínica)
Dois investigadores independentes avaliaram o nível de sedação usando a escala de sedação da Universidade de Michigan (UMSS) e as escalas modificadas de avaliação de alerta e sedação do observador (MOAAS) a cada 1 minuto durante a indução da sedação e a cada 3 minutos durante a manutenção da sedação. Foram coletados os valores do BIS em cada escore UMSS e MOAAS. A correlação entre o escore BIS e o escore UMSS, e o escore BIS e o escore MOAAS foi analisada por meio do teste de correlação de postos de Spearman. O coeficiente de correlação é expresso como um valor r, e esse valor é expresso como um valor único, não como um intervalo com os valores mais baixos e mais altos. Quanto maior o valor, melhor o resultado.
Desde a indução da sedação até a conclusão do procedimento (injeção de toxina botulínica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
retirada proposital em resposta a estimulação física significativa (aperto do trapézio)
Prazo: até 10 minutos após a injeção de propofol
a sedação profunda é definida por uma depressão da consciência durante a qual os pacientes não podem ser facilmente acordados, mas respondem propositalmente após estimulação verbal ou dolorosa repetida (por exemplo, afastar propositadamente os estímulos nocivos).
até 10 minutos após a injeção de propofol
Saturação de oxigênio (sPO2(%))
Prazo: até 10 minutos após a injeção de propofol
1sedação profunda é definida por uma depressão da consciência durante a qual os pacientes não podem ser facilmente despertados, mas respondem intencionalmente após estimulação verbal ou dolorosa repetida (por exemplo, afastar intencionalmente os estímulos nocivos).
até 10 minutos após a injeção de propofol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não há planos de compartilhar nossos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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