Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldighet av bispektral indeksovervåking under dyp sedasjon

23. januar 2024 oppdatert av: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Validiteten av bispektral indeksovervåking under dyp sedasjon for botulinumtoksininjeksjon hos barn med cerebral parese

Under intramuskulære botulinumtoksininjeksjoner for barn med cerebral parese er immobilitet avgjørende for å injisere botulinumtoksin til høyre muskel. Fordi barn med cerebral parese generelt ikke er i stand til å kontrollere bevegelsen, er dyp sedasjon nødvendig under denne smertefulle prosedyren.

Korttidsvirkende legemidler som propofol og remifentanil er mye brukt for pediatrisk anestesi og sedasjon, men har fortsatt mulighet for oversedasjon og tilhørende komplikasjoner på grunn av deres ganske smale terapeutiske vindu. Derfor objektivt scoringssystem for å vurdere nivået av sedasjon for å gi en effektiv og sikker sedasjon hos barn. Bispektral indeks (BIS) overvåking, en objektiv veiledning for sedasjon kan være nyttig.

Denne studien skal undersøke gyldigheten av BIS-overvåkingen under dyp sedasjon av barn med cerebral parese for injeksjon av botulinumtoksin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intramuskulære botulinumtoksin-injeksjoner for barn med cerebral parese har blitt utført omfattende for å gjenoppleve spastisitet og forbedre rehabilitering. Under prosedyren er immobilitet avgjørende for å injisere botulinumtoksin til høyre muskel for optimal effekt. Fordi barn med cerebral parese generelt ikke er i stand til å kontrollere bevegelsen, er dyp sedasjon nødvendig under denne smertefulle prosedyren.

Korttidsvirkende medikamenter med rask, forutsigbar innsettende og forskyvning av virkning, som propofol og remifentanil, letter justeringer av infusjonshastigheten og rask restitusjon. Imidlertid er det alltid mulighet for oversedasjon, hypotensjon og respirasjonsdepresjon på grunn av deres ganske smale terapeutiske vindu.

Flere kliniske sedasjonsskalaer har blitt brukt for å gi en effektiv og sikker sedasjon hos barn. Fordi klinisk skåring avhenger av pasientens respons på verbal eller fysisk stimulering, er det vanskelig å vurdere nivået av sedatin hos pasienter med dyp sedasjon under den delikate fasen av prosedyren. Bispektral indeks (BIS) overvåking, en objektiv veiledning for sedasjon kan være nyttig. Selv om BIS-skåre hos barn med bevisst og dyp sedasjon ble rapportert å korrelere med kliniske sedasjonsskalaer, var validiteten under smertefull prosedyre hos barn med cerebral parese ennå ikke undersøkt.

Denne studien skal undersøke gyldigheten av BIS-overvåkingen og dens korrelasjon til University of Michigan sedasjonsskala under dyp sedasjon av barn med cerebral parese for injeksjon av botulinumtoksin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikk (rehabilitering)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II friske barn Alder Kvalifisert for studier: 3 til 18 år planlagt for injeksjon av botulinumtoksin under dyp sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjertesykdom Nylig (< 8 uker) lungebetennelse, bronkitt, astmaanfall, luftveisinfeksjon Kraniofacial defekt Historie med vanskelig luftveisbehandling Hypotoni og manglende hodekontroll Tremor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom de sammenkoblede BIS-verdikategoriene og kliniske sedasjonspoeng
Tidsramme: Fra induksjon av sedasjon til fullføring av prosedyren (injeksjon med botulinumtoksin)
To uavhengige etterforskere vurderte nivået av sedasjon ved bruk av sedasjonsskalaen fra University of Michigan (UMSS) og modifiserte observatørers vurdering av våkenhet og sedasjon (MOAAS) skalaer hvert 1. minutt under induksjon av sedasjon og hvert 3. minutt under opprettholdelse av sedasjon. BIS-verdiene ved hver UMSS- og MOAAS-poengsum ble samlet inn. Korrelasjonen mellom BIS-skåren og UMSS-skåren, og BIS-skåren og MOAAS-skåren ble analysert ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonstest. Korrelasjonskoeffisienten uttrykkes som en r-verdi, og denne verdien uttrykkes som en enkelt verdi, ikke som et område med laveste og høyeste verdi. Jo høyere verdi, jo bedre blir resultatet.
Fra induksjon av sedasjon til fullføring av prosedyren (injeksjon med botulinumtoksin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
målrettet tilbaketrekning som svar på betydelig fysisk stimulering (Trapezius-klemming)
Tidsramme: opptil 10 minutter etter injeksjon av propofol
dyp sedasjon er definert av en bevissthetsdepresjon der pasienter ikke lett lar seg vekke, men reagerer målrettet etter gjentatt verbal eller smertefull stimulering (f.eks. målrettet skyve vekk de skadelige stimuli).
opptil 10 minutter etter injeksjon av propofol
Oksygenmetning (sPO2(%))
Tidsramme: opptil 10 minutter etter injeksjon av propofol
1Dyp sedasjon er definert av en bevissthetsdepresjon hvor pasienter ikke lett lar seg vekke, men reagerer målrettet etter gjentatt verbal eller smertefull stimulering (f.eks. målrettet skyve vekk de skadelige stimuli).
opptil 10 minutter etter injeksjon av propofol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen planer om å dele dataene våre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere