- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02096549
Gyldighet av bispektral indeksovervåking under dyp sedasjon
Validiteten av bispektral indeksovervåking under dyp sedasjon for botulinumtoksininjeksjon hos barn med cerebral parese
Under intramuskulære botulinumtoksininjeksjoner for barn med cerebral parese er immobilitet avgjørende for å injisere botulinumtoksin til høyre muskel. Fordi barn med cerebral parese generelt ikke er i stand til å kontrollere bevegelsen, er dyp sedasjon nødvendig under denne smertefulle prosedyren.
Korttidsvirkende legemidler som propofol og remifentanil er mye brukt for pediatrisk anestesi og sedasjon, men har fortsatt mulighet for oversedasjon og tilhørende komplikasjoner på grunn av deres ganske smale terapeutiske vindu. Derfor objektivt scoringssystem for å vurdere nivået av sedasjon for å gi en effektiv og sikker sedasjon hos barn. Bispektral indeks (BIS) overvåking, en objektiv veiledning for sedasjon kan være nyttig.
Denne studien skal undersøke gyldigheten av BIS-overvåkingen under dyp sedasjon av barn med cerebral parese for injeksjon av botulinumtoksin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intramuskulære botulinumtoksin-injeksjoner for barn med cerebral parese har blitt utført omfattende for å gjenoppleve spastisitet og forbedre rehabilitering. Under prosedyren er immobilitet avgjørende for å injisere botulinumtoksin til høyre muskel for optimal effekt. Fordi barn med cerebral parese generelt ikke er i stand til å kontrollere bevegelsen, er dyp sedasjon nødvendig under denne smertefulle prosedyren.
Korttidsvirkende medikamenter med rask, forutsigbar innsettende og forskyvning av virkning, som propofol og remifentanil, letter justeringer av infusjonshastigheten og rask restitusjon. Imidlertid er det alltid mulighet for oversedasjon, hypotensjon og respirasjonsdepresjon på grunn av deres ganske smale terapeutiske vindu.
Flere kliniske sedasjonsskalaer har blitt brukt for å gi en effektiv og sikker sedasjon hos barn. Fordi klinisk skåring avhenger av pasientens respons på verbal eller fysisk stimulering, er det vanskelig å vurdere nivået av sedatin hos pasienter med dyp sedasjon under den delikate fasen av prosedyren. Bispektral indeks (BIS) overvåking, en objektiv veiledning for sedasjon kan være nyttig. Selv om BIS-skåre hos barn med bevisst og dyp sedasjon ble rapportert å korrelere med kliniske sedasjonsskalaer, var validiteten under smertefull prosedyre hos barn med cerebral parese ennå ikke undersøkt.
Denne studien skal undersøke gyldigheten av BIS-overvåkingen og dens korrelasjon til University of Michigan sedasjonsskala under dyp sedasjon av barn med cerebral parese for injeksjon av botulinumtoksin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II friske barn Alder Kvalifisert for studier: 3 til 18 år planlagt for injeksjon av botulinumtoksin under dyp sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjertesykdom Nylig (< 8 uker) lungebetennelse, bronkitt, astmaanfall, luftveisinfeksjon Kraniofacial defekt Historie med vanskelig luftveisbehandling Hypotoni og manglende hodekontroll Tremor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom de sammenkoblede BIS-verdikategoriene og kliniske sedasjonspoeng
Tidsramme: Fra induksjon av sedasjon til fullføring av prosedyren (injeksjon med botulinumtoksin)
|
To uavhengige etterforskere vurderte nivået av sedasjon ved bruk av sedasjonsskalaen fra University of Michigan (UMSS) og modifiserte observatørers vurdering av våkenhet og sedasjon (MOAAS) skalaer hvert 1. minutt under induksjon av sedasjon og hvert 3. minutt under opprettholdelse av sedasjon.
BIS-verdiene ved hver UMSS- og MOAAS-poengsum ble samlet inn.
Korrelasjonen mellom BIS-skåren og UMSS-skåren, og BIS-skåren og MOAAS-skåren ble analysert ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonstest.
Korrelasjonskoeffisienten uttrykkes som en r-verdi, og denne verdien uttrykkes som en enkelt verdi, ikke som et område med laveste og høyeste verdi.
Jo høyere verdi, jo bedre blir resultatet.
|
Fra induksjon av sedasjon til fullføring av prosedyren (injeksjon med botulinumtoksin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målrettet tilbaketrekning som svar på betydelig fysisk stimulering (Trapezius-klemming)
Tidsramme: opptil 10 minutter etter injeksjon av propofol
|
dyp sedasjon er definert av en bevissthetsdepresjon der pasienter ikke lett lar seg vekke, men reagerer målrettet etter gjentatt verbal eller smertefull stimulering (f.eks. målrettet skyve vekk de skadelige stimuli).
|
opptil 10 minutter etter injeksjon av propofol
|
|
Oksygenmetning (sPO2(%))
Tidsramme: opptil 10 minutter etter injeksjon av propofol
|
1Dyp sedasjon er definert av en bevissthetsdepresjon hvor pasienter ikke lett lar seg vekke, men reagerer målrettet etter gjentatt verbal eller smertefull stimulering (f.eks. målrettet skyve vekk de skadelige stimuli).
|
opptil 10 minutter etter injeksjon av propofol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Duk Hee Lee, M.D., Yeungnam University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDermott NB, VanSickle T, Motas D, Friesen RH. Validation of the bispectral index monitor during conscious and deep sedation in children. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):39-43, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067402.02136.a2.
- Soudant DL, Staal HM, Witlox AM, Vles JS. Conscious sedation or general anaesthetic for intramuscular botulinum toxin injections in children - a two centre cross-sectional prospective audit. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Mar;17(2):219-20. doi: 10.1016/j.ejpn.2012.06.012. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- American Academy of Pediatrics; American Academy of Pediatric Dentistry; Cote CJ, Wilson S; Work Group on Sedation. Guidelines for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures: an update. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):9-10. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02404.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YUH-14-0319-O10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .