早産児の疼痛処置中の促進されたタッキングの有効性 (BABYDOUL)
2016年2月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ヒールスティック手術中の早産児の痛みを軽減するための無菌水の簡易タックおよび非栄養吸引の有効性。
早産児は、新生児ケア中、特に最初の数日間、非常に頻繁に痛みを伴う処置を受けます。
早産児の痛みをサポートすることは、看護師と新生児専門医にとって優先事項です。
以前の研究では、スクロースと組み合わせた非栄養吸引が早産（28〜32週GA）の効果的な鎮痛を確実にすることが示されました。
残念ながら、スクロースの使用は 1 日あたり 4 回の投与に制限されており、毎日の痛みを伴う処置の平均と比較すると不十分です。
したがって、痛みを軽減または回避するための効果的な非薬理学的介入の検証が不可欠です。
PIPP スコアを使用したヒール スティック手順中の 37 GA 未満の早産では、ファシリテーテッド タックのみが有効であることが検証されていますが、ヒール スティック手順中の非栄養吸引と促進タックの関連による痛みの軽減の利点を調べた研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
無作為化の後、赤ちゃんは、非栄養吸引と無菌水、または非栄養吸引と無菌水と促進されたタッキングを組み合わせたヒールスティック手順を受けます。
シークエンスが撮影されます。
PIPP と DAN の評価は、3 人の独立した専門家による閲覧後に行われます。
各子供は 1 つの手順のみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hôpital A.Trousseau La roche Guyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 28 週から 31 週までの新生児 +6 日 GA。
- 人生の0から48時間までの年齢。
- 集中治療室または新生児室への入院。
- 24 時間あたり 4 回以上のヒール スティック手順が必要です。
- 片親の同意
除外基準:
- ニトロピック薬物の必要性を伴う血行動態の不安定性。
- 新生児仮死の文脈における治療的低体温。
- キュラライズされた子。
- 接触/緊張の神経学的異常。
- 処置の4時間前にリドカインを塗布
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養のない吸うだけ
無作為化の後、赤ちゃんは無栄養の吸引と滅菌水によるヒールスティック手順を受けます。
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実験的：促進されたタッキング + 非栄養吸引
無作為化の後、赤ちゃんは、栄養を含まない吸引と滅菌水によるヒールスティック手順と、簡単なタッキングを組み合わせて受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIPP (未熟児の痛みのプロファイル)
時間枠：ヒールランス施術前15秒～施術後30秒
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未熟児の痛みの行動測定。 指標:
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ヒールランス施術前15秒～施術後30秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAN (Douleur Aigue Nouveau-né)
時間枠：ヒールランス施術15秒前～施術3分後
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未熟児の痛みの行動測定 指標: 顔の動き メンバーの動き 発声 |
ヒールランス施術15秒前～施術3分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Perroteau, Nurse、Assistance Publique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。