Effektiviteten af faciliteret tucking under smerteprocedure hos præmature spædbørn (BABYDOUL)
23. februar 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten af lettet tucking og ikke-ernæringsmæssigt sugning af sterilt vand for at lindre for tidligt fødte spædbørn fra smerter under hæl-stik-procedurer.
For tidligt fødte spædbørn gennemgår meget hyppige smertefulde procedurer under neonatal pleje, især i løbet af de første par dage.
Støtten til for tidligt fødtes smerter er en prioritet for sygeplejersker og neonatologer.
Tidligere undersøgelser har vist, at ikke-ernæringsrigt sutning kombineret med saccharose sikrer effektiv smertelindring for præmature (28-32 uger GA).
Desværre er brugen af saccharose begrænset til 4 administrationer pr. dag, hvilket er utilstrækkeligt sammenlignet med gennemsnittet af daglige smertefulde procedurer.
Så validering af en effektiv ikke-farmakologisk intervention for at lindre eller undgå smerte er afgørende.
Faciliteret tucking alene er blevet valideret for præmature mindre end 37 GA under hælstikproceduren med PIPP-score, men ingen undersøgelse ser efter fordelen for smertelindring af sammenhængen mellem ikke-ernæringsmæssigt sutning og faciliteret tucking under hælstiksproceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter randomisering vil baby modtage hælstick-procedure med enten ikke-ernæringsmæssigt sugende og sterilt vand eller ikke-ernæringsmæssigt sutte og sterilt vand kombineret med lettere tucking.
Sekvensen vil blive filmet.
Evaluering af PIPP og DAN vil blive foretaget efter gennemsyn af 3 uafhængige eksperter.
Hvert barn får kun én procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital A.Trousseau La roche Guyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt fra 28 uger til 31 uger +6 dage GA.
- Alder fra 0 til 48 timers levetid.
- Indlæggelse på intensivafdeling eller neonatalafdeling.
- Behov for mere end 4 hælsticksprocedurer pr. 24 timer.
- En forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet med initropisk lægemiddelbehov.
- Terapeutisk hypotermi i forbindelse med neonatal asfyksi.
- Kurariseret barn.
- Neurologisk anomali af kontakt/tonus.
- Lidokain påføring i de 4 timer før proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-ernæringsmæssigt suge alene
Efter randomisering vil baby modtage hælsticksprocedure med ikke-ernæringsmæssigt sugende og sterilt vand.
|
|
|
Eksperimentel: Lettet tucking + ikke-ernæringsrigt sutning
Efter randomisering vil baby modtage hælsticksprocedure med ikke-nærende sutte og sterilt vand kombineret med lettere tucking.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Tidsramme: 15 sek før til 30 sek efter hæl-lance procedure
|
Adfærdsmål for smerte for præmature spædbørn. Indikatorer:
|
15 sek før til 30 sek efter hæl-lance procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAN (Douleur Aigue Nouveau-né)
Tidsramme: 15 sek før til 3 min efter hæl-lance procedure
|
Adfærdsmål for smerte for præmature spædbørn Indikatorer: Ansigtsbevægelse Medlemmers bevægelse Vokalt udtryk |
15 sek før til 3 min efter hæl-lance procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2014
Først opslået (Skøn)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K13802
- PHRI 13335 (Anden identifikator: Assistance publique)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .