Efficacia del ripiegamento facilitato durante la procedura del dolore nei neonati pretermine (BABYDOUL)
23 febbraio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficacia del ripiegamento facilitato e della suzione non nutritiva di acqua sterile per alleviare i neonati pretermine dal dolore durante le procedure di applicazione del tallone.
I neonati pretermine sono sottoposti a procedure dolorose molto frequenti durante l'assistenza neonatale, in particolare durante i primi giorni.
Il supporto al dolore del pretermine è una priorità per infermieri e neonatologi.
Precedenti studi hanno dimostrato che la suzione non nutritiva combinata con il saccarosio garantisce un efficace sollievo dal dolore per il pretermine (28-32 settimane GA).
Purtroppo l'uso del saccarosio è limitato a 4 somministrazioni al giorno che è insufficiente rispetto alla media delle procedure dolorose giornaliere.
Pertanto, la convalida di un intervento non farmacologico efficace per alleviare o evitare il dolore è essenziale.
Il solo rimboccamento facilitato è stato convalidato per pretermine inferiore a 37 GA durante la procedura di infilamento del tallone con il punteggio PIPP, ma nessuno studio cerca il beneficio per il sollievo dal dolore dell'associazione di suzione non nutritiva e rimboccamento facilitato durante la procedura di infilamento del tallone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la randomizzazione, il bambino riceverà la procedura del tallone con suzione non nutritiva e acqua sterile o suzione non nutritiva e acqua sterile combinata con rimbocco facilitato.
La sequenza sarà filmata.
La valutazione di PIPP e DAN sarà effettuata dopo la visione da parte di 3 esperti indipendenti.
Ogni bambino riceverà una sola procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital A.Trousseau La roche Guyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati da 28 settimane a 31 settimane +6 giorni GA.
- Età da 0 a 48 ore di vita.
- Ricovero in unità di terapia intensiva o unità neonatale.
- Necessità di più di 4 procedure di stick al tallone nelle 24 ore.
- Il consenso di un genitore
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica con necessità di farmaci initropi.
- Ipotermia terapeutica nel contesto dell'asfissia neonatale.
- Bambino curato.
- Anomalia neurologica del contatto/tono.
- Applicazione di lidocaina durante le 4 ore precedenti la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sola suzione non nutritiva
Dopo la randomizzazione, il bambino riceverà la procedura del tallone con suzione non nutritiva e acqua sterile.
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Sperimentale: Tucking facilitato + suzione non nutritiva
Dopo la randomizzazione, il bambino riceverà la procedura del tallone con suzione non nutritiva e acqua sterile combinata con rimboccatura facilitata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PIPP (profilo del dolore del neonato prematuro)
Lasso di tempo: Da 15 sec prima a 30 sec dopo la procedura tallone-lancia
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Misura comportamentale del dolore per i neonati prematuri. Indicatori:
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Da 15 sec prima a 30 sec dopo la procedura tallone-lancia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DAN (Douleur Aigue Nouveauné)
Lasso di tempo: Da 15 secondi prima a 3 minuti dopo la procedura con lancia-calcagno
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Misura comportamentale del dolore per i neonati prematuri Indicatori: Movimento facciale Movimento delle membra Espressione vocale |
Da 15 secondi prima a 3 minuti dopo la procedura con lancia-calcagno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K13802
- PHRI 13335 (Altro identificatore: Assistance publique)
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