Effekten av tilrettelagt tucking under smerteprosedyre hos premature spedbarn (BABYDOUL)
23. februar 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten av tilrettelagt tucking og ikke-ernæringsmessig suging av sterilt vann for å lindre smerter i premature spedbarn under hælprosedyrer.
Premature spedbarn gjennomgår svært hyppige smertefulle prosedyrer under neonatal omsorg, spesielt de første dagene.
Støtten til prematures smerter er en prioritet for sykepleiere og neonatologer.
Tidligere studier har vist at ikke-ernæringsmessig suging kombinert med sukrose sikrer effektiv smertelindring for premature (28-32 uker GA).
Dessverre er bruken av sukrose begrenset til 4 administreringer per dag, noe som er utilstrekkelig sammenlignet med gjennomsnittet av daglige smertefulle prosedyrer.
Så, validering av en effektiv ikke-farmakologisk intervensjon for å lindre eller unngå smerte er avgjørende.
Tilrettelagt tucking alene har blitt validert for premature mindre enn 37 GA under hælstikkprosedyren med PIPP-score, men ingen studie ser etter fordelen for smertelindring av sammenhengen mellom ikke-ernæringsmessig suging og forenklet tucking under hælstikkprosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter randomisering vil babyen motta hælprosedyre med enten ikke-ernæringsmessig suging og sterilt vann eller ikke-ernæringsmessig suging og sterilt vann kombinert med tilrettelagt tucking.
Sekvensen vil bli filmet.
Evaluering av PIPP og DAN vil bli gjort etter visning av 3 uavhengige eksperter.
Hvert barn får kun én prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital A.Trousseau La roche Guyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt fra 28 uker til 31 uker +6 dager GA.
- Alder fra 0 til 48 timer av livet.
- Innleggelse på intensivavdeling eller nyfødtavdeling.
- Behov for mer enn 4 hælprosedyrer per 24 timer.
- En foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet med initropisk medikamentbehov.
- Terapeutisk hypotermi i sammenheng med neonatal asfyksi.
- Kurarisert barn.
- Nevrologisk anomali av kontakt/tonus.
- Påføring av lidokain i løpet av 4 timer før prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-ernæringsmessig suging alene
Etter randomisering vil babyen motta hælprosedyre med ikke-ernæringsmessig suging og sterilt vann.
|
|
|
Eksperimentell: Tilrettelagt tucking + ikke-ernæringsmessig suging
Etter randomisering vil babyen motta hælprosedyre med ikke-ernæringsmessig suging og sterilt vann kombinert med tilrettelagt tucking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Tidsramme: 15 sek før til 30 sek etter hællanse-prosedyre
|
Atferdsmål for smerte for premature spedbarn. Indikatorer:
|
15 sek før til 30 sek etter hællanse-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAN (Douleur Aigue Nouveau-né)
Tidsramme: 15 sek før til 3 min etter hællanse-prosedyre
|
Atferdsmål for smerte for premature spedbarn Indikatorer: Ansiktsbevegelse Medlemmers bevegelse Vokalt uttrykk |
15 sek før til 3 min etter hællanse-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K13802
- PHRI 13335 (Annen identifikator: Assistance publique)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .