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Efficacité du tucking facilité pendant la procédure de douleur chez les nourrissons prématurés (BABYDOUL)

23 février 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité du repliage facilité et de la succion non nutritive de l'eau stérile pour soulager les nourrissons prématurés de la douleur pendant les procédures de piqûre au talon.

Les prématurés subissent des interventions douloureuses très fréquentes lors des soins néonataux, en particulier pendant les premiers jours. La prise en charge de la douleur du prématuré est une priorité pour les infirmières et les néonatologistes. Des études antérieures ont montré que la succion non nutritive associée au saccharose assure un soulagement efficace de la douleur chez les prématurés (28 à 32 semaines d'AG). Malheureusement, l'utilisation du saccharose est limitée à 4 prises par jour ce qui est insuffisant par rapport à la moyenne des actes douloureux quotidiens. Ainsi, la validation d'une intervention non médicamenteuse efficace pour soulager ou éviter la douleur est essentielle. Le repli facilité seul a été validé pour les prématurés de moins de 37 GA lors d'une intervention au talon avec le score PIPP mais aucune étude ne recherche le bénéfice anti-douleur de l'association succion non nutritive et repliement facilité lors d'une intervention au talon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la randomisation, le bébé recevra une procédure de piqûre au talon avec soit une succion non nutritive et de l'eau stérile, soit une succion non nutritive et de l'eau stérile combinée à une tubulure facilitée. La séquence sera filmée. L'évaluation du PIPP et du DAN se fera après visionnage par 3 experts indépendants. Chaque enfant ne recevra qu'une seule procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital A.Trousseau La roche Guyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né de 28 semaines à 31 semaines + 6 jours GA.
  • Age de 0 à 48 heures de vie.
  • Admission en unité de soins intensifs ou en unité néonatale.
  • Besoin de plus de 4 interventions au talon par 24 heures.
  • Le consentement d'un des parents

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique avec besoin de médicaments initropes.
  • Hypothermie thérapeutique en contexte d'asphyxie néonatale.
  • Enfant curarisé.
  • Anomalie neurologique de contact/tonus.
  • Application de lidocaïne pendant les 4 heures avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: succion non nutritive seule
Après la randomisation, le bébé recevra une procédure de piqûre au talon avec une succion non nutritive et de l'eau stérile.
Autre: succion non nutritive
Expérimental: Repliage facilité + succion non nutritive
Après la randomisation, le bébé recevra une procédure de piqûre au talon avec une succion non nutritive et de l'eau stérile combinée à une insertion facilitée.
Comportemental: Repliage facilité + succion non nutritive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIPP (profil de la douleur du nourrisson prématuré)
Délai: 15 s avant à 30 s après la procédure de talon-lance

Mesure comportementale de la douleur chez les prématurés.

Indicateurs :

  • l'âge gestationnel
  • état comportemental avant stimulus douloureux
  • modification de la fréquence cardiaque lors d'un stimulus douloureux
  • modification de la saturation en oxygène lors d'un stimulus douloureux
  • gonflement des sourcils lors d'un stimulus douloureux
  • pincement des yeux pendant un stimulus douloureux
  • sillon nasolabial lors d'une stimulation douloureuse
15 s avant à 30 s après la procédure de talon-lance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DAN (Douleur Aigue Nouveau-né)
Délai: 15 secondes avant à 3 minutes après la procédure de talon-lance

Mesure comportementale de la douleur chez les prématurés

Indicateurs :

Mouvement du visage Mouvement des membres Expression vocale
15 secondes avant à 3 minutes après la procédure de talon-lance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K13802
  • PHRI 13335 (Autre identifiant: Assistance publique)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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