Skuteczność ułatwionego zakładania podczas zabiegu przeciwbólowego u wcześniaków (BABYDOUL)
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Skuteczność ułatwionego wkładania i nieodżywczego ssania sterylnej wody w celu złagodzenia bólu u wcześniaków podczas zabiegów z użyciem pięty.
Wcześniaki poddawane są bardzo częstym bolesnym zabiegom podczas opieki nad noworodkiem, zwłaszcza w pierwszych dniach życia.
Wsparcie bólu wcześniaka jest priorytetem dla pielęgniarek i neonatologów.
Wcześniejsze badania wykazały, że nieodżywcze ssanie w połączeniu z sacharozą zapewnia skuteczną ulgę w bólu u wcześniaków (28-32 tydzień GA).
Niestety, stosowanie sacharozy ogranicza się do 4 podań dziennie, co jest niewystarczające w porównaniu ze średnią codziennych bolesnych zabiegów.
Dlatego niezbędna jest walidacja skutecznej niefarmakologicznej interwencji w celu złagodzenia lub uniknięcia bólu.
Samo ułatwione podwijanie zostało zatwierdzone dla wcześniaków poniżej 37 GA podczas zabiegu nakłucia pięty z wynikiem PIPP, ale żadne badanie nie szuka korzyści w łagodzeniu bólu w związku nieodżywczego ssania i ułatwionego podwijania podczas zabiegu nakłucia pięty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po randomizacji dziecko otrzyma zabieg kłucia pięty z nieodżywczym ssaniem i sterylną wodą lub nieodżywczym ssaniem i sterylną wodą połączoną z ułatwionym wkładaniem.
Sekwencja zostanie sfilmowana.
Ocena PIPP i DAN zostanie przeprowadzona po obejrzeniu przez 3 niezależnych ekspertów.
Każde dziecko otrzyma tylko jeden zabieg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital A.Trousseau La roche Guyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek od 28 tygodnia do 31 tygodnia +6 dni GA.
- Wiek od 0 do 48 godzin życia.
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział noworodkowy.
- Konieczność wykonania więcej niż 4 zabiegów wkłucia pięty w ciągu 24 godzin.
- Zgoda jednego z rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna z potrzebą podania leku initropowego.
- Hipotermia terapeutyczna w kontekście zamartwicy noworodków.
- Kuraryzowane dziecko.
- Neurologiczna anomalia kontaktu/tonusa.
- Aplikacja lidokainy na 4 godziny przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: samo ssanie bez wartości odżywczej
Po randomizacji dziecko otrzyma zabieg kłucia pięty z nieodżywczym ssaniem i sterylną wodą.
|
|
|
Eksperymentalny: Ułatwione podwijanie + nieodżywcze ssanie
Po randomizacji dziecko otrzyma zabieg wkłucia pięty z nieodżywczym ssaniem i sterylną wodą połączoną z ułatwionym wkładaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PIPP (profil bólu wcześniaka)
Ramy czasowe: 15 s przed i 30 s po zabiegu z użyciem lancy piętowej
|
Behawioralna miara bólu u wcześniaków. Wskaźniki:
|
15 s przed i 30 s po zabiegu z użyciem lancy piętowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DAN (Douleur Aigue Nouveau-né)
Ramy czasowe: 15 sekund przed do 3 minut po zabiegu z użyciem lanc piętowych
|
Behawioralna miara bólu u wcześniaków Wskaźniki: Ruch twarzy Ruch członków Wyraz wokalny |
15 sekund przed do 3 minut po zabiegu z użyciem lanc piętowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K13802
- PHRI 13335 (Inny identyfikator: Assistance publique)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .