Wirksamkeit des erleichterten Einsteckens während des Schmerzverfahrens bei Frühgeborenen (BABYDOUL)
23. Februar 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wirksamkeit von erleichtertem Einstecken und nicht nahrhaftem Saugen von sterilem Wasser zur Linderung von Schmerzen bei Frühgeborenen während Fersenstechoperationen.
Besonders in den ersten Tagen werden Frühgeborene in der Neugeborenenversorgung sehr häufig schmerzhaften Eingriffen unterzogen.
Die Unterstützung der Schmerzen des Frühgeborenen ist eine Priorität für Pflegekräfte und Neonatologen.
Frühere Studien zeigten, dass nicht nahrhaftes Saugen in Kombination mit Saccharose eine wirksame Schmerzlinderung bei Frühgeborenen (28-32 Wochen GA) gewährleistet.
Leider ist die Verwendung von Saccharose auf 4 Verabreichungen pro Tag beschränkt, was im Vergleich zum Durchschnitt täglicher schmerzhafter Verfahren unzureichend ist.
Daher ist die Validierung einer wirksamen nicht-pharmakologischen Intervention zur Linderung oder Vermeidung von Schmerzen unerlässlich.
Erleichtertes Anziehen allein wurde mit dem PIPP-Score für Frühgeborene unter 37 GA während des Fersenstickverfahrens validiert, aber keine Studie untersucht den Nutzen für die Schmerzlinderung der Assoziation von nicht-nutritivem Saugen und erleichtertem Anziehen während des Fersenstickverfahrens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Randomisierung erhält das Baby eine Fersenstick-Prozedur mit entweder nicht nahrhaftem Saugen und sterilem Wasser oder nicht nahrhaftem Saugen und sterilem Wasser in Kombination mit erleichtertem Anziehen.
Die Sequenz wird gefilmt.
Die Bewertung von PIPP und DAN erfolgt nach Sichtung durch 3 unabhängige Experten.
Jedes Kind erhält nur eine Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital A.Trousseau La roche Guyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene von 28 Wochen bis 31 Wochen +6 Tage GA.
- Alter von 0 bis 48 Stunden des Lebens.
- Aufnahme auf der Intensivstation oder Neugeborenenstation.
- Notwendigkeit von mehr als 4 Fersenstechvorgängen pro 24 Stunden.
- Zustimmung eines Elternteils
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität mit initropem Medikamentenbedarf.
- Therapeutische Hypothermie im Zusammenhang mit neonataler Asphyxie.
- Curarisiertes Kind.
- Neurologische Anomalie des Kontakts/Tonus.
- Lidocain-Anwendung während der 4 Stunden vor dem Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: nicht nutritives Saugen allein
Nach der Randomisierung erhält das Baby eine Fersenstick-Prozedur mit nicht nahrhaftem Saugen und sterilem Wasser.
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Experimental: Erleichtertes Einstecken + nicht nahrhaftes Saugen
Nach der Randomisierung erhält das Baby eine Fersenstick-Prozedur mit nicht nahrhaftem Saugen und sterilem Wasser in Kombination mit erleichtertem Anziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PIPP (Profil vorzeitiger Säuglingsschmerzen)
Zeitfenster: 15 Sek. vor bis 30 Sek. nach dem Fersenlanzenverfahren
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Verhaltensmaß für Schmerzen bei Frühgeborenen. Indikatoren:
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15 Sek. vor bis 30 Sek. nach dem Fersenlanzenverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DAN (Douleur Aigue Nouveau-geb.)
Zeitfenster: 15 Sek. vor bis 3 Min. nach dem Fersenlanzenverfahren
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Verhaltensmaß für Schmerzen bei Frühgeborenen Indikatoren: Gesichtsbewegung Mitgliederbewegung Stimmlicher Ausdruck |
15 Sek. vor bis 3 Min. nach dem Fersenlanzenverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K13802
- PHRI 13335 (Andere Kennung: Assistance publique)
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