Eficácia da colocação facilitada durante o procedimento de dor em bebês prematuros (BABYDOUL)
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficácia da colocação facilitada e sucção não nutritiva de água estéril para aliviar a dor de bebês prematuros durante procedimentos de punção de calcanhar.
Bebês prematuros são submetidos a procedimentos dolorosos muito frequentes durante os cuidados neonatais, principalmente durante os primeiros dias.
O suporte à dor do prematuro é prioridade para enfermeiros e neonatologistas.
Estudos anteriores mostraram que a sucção não nutritiva combinada com sacarose garante alívio eficaz da dor em prematuros (28-32 semanas de IG).
Infelizmente, o uso de sacarose é limitado a 4 administrações por dia, o que é insuficiente em comparação com a média de procedimentos dolorosos diários.
Assim, a validação de uma intervenção não farmacológica eficaz para aliviar ou evitar a dor é essencial.
A dobra facilitada sozinha foi validada para prematuros com menos de 37 IG durante o procedimento de punção do calcanhar com a pontuação PIPP, mas nenhum estudo procura o benefício para o alívio da dor da associação de sucção não nutritiva e dobra facilitada durante o procedimento de punção do calcanhar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a randomização, o bebê receberá o procedimento de punção do calcanhar com sucção não nutritiva e água estéril ou sucção não nutritiva e água estéril combinada com colocação facilitada.
A sequência será filmada.
A avaliação do PIPP e DAN será feita após visualização por 3 especialistas independentes.
Cada criança receberá apenas um procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Hôpital A.Trousseau La roche Guyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido de 28 semanas a 31 semanas +6 dias IG.
- Idade de 0 a 48 horas de vida.
- Admissão em unidade de terapia intensiva ou unidade neonatal.
- Necessidade de mais de 4 procedimentos de calcanhar por 24 horas.
- O consentimento de um dos pais
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica com necessidade de drogas initrópicas.
- Hipotermia Terapêutica no Contexto da Asfixia Neonatal.
- Criança curadora.
- Anomalia neurológica de contato/tônus.
- Aplicação de lidocaína nas 4 horas anteriores ao procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sucção não nutritiva isolada
Após a randomização, o bebê receberá o procedimento de punção do calcanhar com sucção não nutritiva e água estéril.
|
|
|
Experimental: Aconchego facilitado + sucção não nutritiva
Após a randomização, o bebê receberá o procedimento de punção do calcanhar com sucção não nutritiva e água estéril combinada com colocação facilitada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIPP (Perfil de Dor do Bebê Prematuro)
Prazo: 15 segundos antes a 30 segundos após o procedimento de lança de calcanhar
|
Medida comportamental de dor para prematuros. Indicadores:
|
15 segundos antes a 30 segundos após o procedimento de lança de calcanhar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DAN (Douleur Aigue Nouveau-né)
Prazo: 15 segundos antes a 3 minutos após o procedimento de lança de calcanhar
|
Medida comportamental de dor para bebês prematuros Indicadores: Movimento facial Movimento dos membros Expressão vocal |
15 segundos antes a 3 minutos após o procedimento de lança de calcanhar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K13802
- PHRI 13335 (Outro identificador: Assistance publique)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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