Werkzaamheid van gefaciliteerd instoppen tijdens pijnprocedure bij te vroeg geboren baby's (BABYDOUL)
23 februari 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Werkzaamheid van gefaciliteerd instoppen en niet-voedend zuigen van steriel water om te vroeg geboren baby's te verlichten van pijn tijdens hiel-stick-procedures.
Prematuur geboren baby's ondergaan tijdens de neonatale zorg zeer frequent pijnlijke procedures, vooral tijdens de eerste paar dagen.
De ondersteuning van de pijn van prematuren is een prioriteit voor verpleegkundigen en neonatologen.
Eerdere studies toonden aan dat niet-voedend zuigen in combinatie met sucrose zorgt voor effectieve pijnverlichting bij prematuren (28-32 weken GA).
Helaas is het gebruik van sucrose beperkt tot 4 toedieningen per dag, wat onvoldoende is in vergelijking met het gemiddelde van dagelijkse pijnlijke procedures.
Validatie van een effectieve niet-medicamenteuze interventie om pijn te verlichten of te voorkomen is dus essentieel.
Vergemakkelijkt induiken alleen is gevalideerd voor prematuren minder dan 37 GA tijdens de hielstokprocedure met de PIPP-score, maar geen enkele studie zoekt naar het voordeel voor pijnverlichting van de associatie van niet-voedend zuigen en gefaciliteerde inzinking tijdens de hielstokprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie krijgt de baby een hielprikprocedure met ofwel niet-voedend zuigen en steriel water of niet-voedend zuigen en steriel water in combinatie met gefaciliteerd instoppen.
De reeks wordt gefilmd.
Evaluatie van PIPP en DAN zal worden gedaan na bezichtiging door 3 onafhankelijke experts.
Elk kind krijgt slechts één procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital A.Trousseau La roche Guyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren van 28 weken tot 31 weken +6 dagen GA.
- Leeftijd van 0 tot 48 uur van het leven.
- Opname op de intensive care of neonatale afdeling.
- Behoefte aan meer dan 4 hielprikprocedures per 24 uur.
- Toestemming van één ouder
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit met behoefte aan initrope medicijnen.
- Therapeutische hypothermie in de context van neonatale asfyxie.
- Gecurariseerd kind.
- Neurologische anomalie van contact/tonus.
- Toepassing van lidocaïne gedurende de 4 uur vóór de ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: alleen niet-voedend zuigen
Na randomisatie krijgt de baby een hielstokprocedure met niet-voedend zuigen en steriel water.
|
|
|
Experimenteel: Vergemakkelijkt instoppen + niet-voedend zuigen
Na randomisatie krijgt de baby een hielprikprocedure met niet-voedend zuigen en steriel water in combinatie met gefaciliteerd instoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Tijdsspanne: 15 sec voor tot 30 sec na hiel-lans procedure
|
Gedragsmeting van pijn voor te vroeg geboren baby's. Indicatoren:
|
15 sec voor tot 30 sec na hiel-lans procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DAN (Douleur Aigue Nouveau-né)
Tijdsspanne: 15 seconden voor tot 3 minuten na de hiellanceerprocedure
|
Gedragsmeting van pijn voor te vroeg geboren baby's Indicatoren: Gezichtsbeweging Beweging van leden Vocale expressie |
15 seconden voor tot 3 minuten na de hiellanceerprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K13802
- PHRI 13335 (Andere identificatie: Assistance publique)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .