Эффективность облегченного подворачивания во время обезболивания у недоношенных детей (BABYDOUL)
23 февраля 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эффективность облегченного подворачивания и непищевого сосания стерильной воды для облегчения боли у недоношенных детей во время процедур пяточной палочки.
Недоношенные дети очень часто подвергаются болезненным процедурам в неонатальном периоде, особенно в первые несколько дней.
Поддержка боли у недоношенных является приоритетом для медицинских сестер и неонатологов.
Предыдущие исследования показали, что непищевое сосание в сочетании с сахарозой обеспечивает эффективное облегчение боли у недоношенных (28-32 недели гестации).
К сожалению, применение сахарозы ограничено 4 введениями в день, что недостаточно по сравнению со средним числом ежедневных болезненных процедур.
Таким образом, валидация эффективного немедикаментозного вмешательства для облегчения или предотвращения боли имеет важное значение.
Только облегченное подгибание было подтверждено для недоношенных менее 37 GA во время процедуры пяточной палочки с оценкой PIPP, но ни одно исследование не рассматривает пользу для облегчения боли от ассоциации непищевого сосания и облегченного подворачивания во время процедуры пяточной палочки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рандомизации ребенку будет проведена процедура пяточной палочки либо с непитательным сосанием и стерильной водой, либо с непитательным сосанием и стерильной водой в сочетании с облегченным подворачиванием.
Эпизод будет снят.
Оценка PIPP и DAN будет производиться после просмотра тремя независимыми экспертами.
Каждый ребенок получит только одну процедуру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital A.Trousseau La roche Guyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный от 28 недель до 31 недели +6 дней ГВ.
- Возраст от 0 до 48 часов жизни.
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии или неонатальное отделение.
- Необходимость проведения более 4-х процедур пяточной палочки в сутки.
- согласие одного из родителей
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность с потребностью в инотропных препаратах.
- Терапевтическая гипотермия в контексте неонатальной асфиксии.
- Кураторский ребенок.
- Неврологическая аномалия контакта/тонуса.
- Применение лидокаина за 4 часа до процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: непитательное сосание в одиночку
После рандомизации ребенку будет проведена процедура пяточной палочки с непитательным сосанием и стерильной водой.
|
|
|
Экспериментальный: Облегченное сосание + непищевое сосание
После рандомизации ребенку будет проведена процедура пяточной палочки с непитательным сосанием и стерильной водой в сочетании с облегченным подворачиванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PIPP (профиль боли у недоношенных детей)
Временное ограничение: 15 секунд до и 30 секунд после процедуры пяточного копья
|
Поведенческая мера боли у недоношенных детей. Индикаторы:
|
15 секунд до и 30 секунд после процедуры пяточного копья
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДАН (Douleur Aigue Nouveau-né)
Временное ограничение: 15 секунд до и 3 минуты после процедуры «пятка-ланцет»
|
Поведенческая мера боли у недоношенных детей Индикаторы: Движение лица Движение участников Голосовое выражение |
15 секунд до и 3 минуты после процедуры «пятка-ланцет»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K13802
- PHRI 13335 (Другой идентификатор: Assistance publique)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .