Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiputoimenpiteen aikana tapahtuvan helpotetun tukkimisen tehokkuus keskosilla (BABYDOUL)

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Helpotetun tukkimisen ja steriilin veden ei-ravitsevan imemisen tehokkuus lievittää ennenaikaisten vauvojen kipua kantapään pistotoimenpiteiden aikana.

Keskosille tehdään erittäin usein kivuliaita toimenpiteitä vastasyntyneiden hoidon aikana erityisesti ensimmäisten päivien aikana. Keskosten kivun tukeminen on ensisijaista sairaanhoitajille ja neonatologeille. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että ravitsematon imeminen yhdistettynä sakkaroosiin takaa tehokkaan kivunlievityksen ennenaikaisille (28-32 viikkoa GA). Valitettavasti sakkaroosin käyttö on rajoitettu neljään antokertaan päivässä, mikä on riittämätöntä päivittäisten kipeiden toimenpiteiden keskiarvoon verrattuna. Joten tehokkaan ei-farmakologisen toimenpiteen validointi kivun lievittämiseksi tai välttämiseksi on välttämätöntä. Pelkästään helpotettu tukkiminen on validoitu ennenaikaiselle alle 37 GA:lle kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana PIPP-pisteillä, mutta missään tutkimuksessa ei etsitä hyötyä kivunlievitykseen, joka liittyy ei-ravitsemukselliseen imemiseen ja helpotettuun tukkimiseen kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistamisen jälkeen vauva saa kantapään kiinnitystoimenpiteen, jossa on joko ravitsematonta imemistä ja steriiliä vettä tai ei-ravitsevaa imemistä ja steriiliä vettä yhdistettynä helpotettuun tukkimiseen. Jakso kuvataan. PIPP- ja DAN-arviointi tehdään kolmen riippumattoman asiantuntijan tarkastelun jälkeen. Jokainen lapsi saa vain yhden toimenpiteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital A.Trousseau La roche Guyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt 28 viikosta 31 viikkoon +6 päivää GA.
  • Ikä 0-48 tuntia.
  • Pääsy teho-osastolle tai vastasyntyneiden osastolle.
  • Tarvitaan yli 4 kantapääpuikkomenettelyä 24 tunnin aikana.
  • Yhden vanhemman suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus ja initrooppisen lääkkeen tarve.
  • Terapeuttinen hypotermia vastasyntyneen asfyksian yhteydessä.
  • Kurarisoitu lapsi.
  • Kosketuksen/tonuksen neurologinen poikkeama.
  • Lidokaiinin käyttö 4 tuntia ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ei-ravitsemuksellista imemistä yksinään
Satunnaistamisen jälkeen vauva saa kantapääpuikkotoimenpiteen, jossa on ei-ravitsevaa imetystä ja steriiliä vettä.
Muut: ei-ravitsevaa imemistä
Kokeellinen: Helpotettu tukkiminen + ei-ravitsevaa imemistä
Satunnaistamisen jälkeen vauva saa kantapään kiinnitystoimenpiteen, jossa ei ole ravinteita sisältävää imemistä ja steriiliä vettä yhdistettynä helpotettuun tukkimiseen.
Käyttäytyminen: Helpotettu tukkiminen + ei-ravitsevaa imemistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIPP (ennenaikaisen lapsen kipuprofiili)
Aikaikkuna: 15 sekuntia ennen ja 30 sekuntia kantapäälanssin jälkeen

Keskosten kivun käyttäytymismittari.

Indikaattorit:

  • raskausikä
  • käyttäytymistila ennen tuskallista ärsykettä
  • sydämen sykkeen muutos tuskallisen ärsykkeen aikana
  • muutos happisaturaatiossa tuskallisen ärsykkeen aikana
  • kulmakarvo pullistuu tuskallisen ärsykkeen aikana
  • silmien puristus tuskallisen ärsykkeen aikana
  • nasolaabiaalinen uurre tuskallisen ärsykkeen aikana
15 sekuntia ennen ja 30 sekuntia kantapäälanssin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAN (Douleur Aigue Nouveau-né)
Aikaikkuna: 15 sekuntia ennen - 3 minuuttia kantapäälance-toimenpiteen jälkeen

Keskosten kivun käyttäytymismittari

Indikaattorit:

Kasvojen liike Jäsenten liike Laulun ilme
15 sekuntia ennen - 3 minuuttia kantapäälance-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K13802
  • PHRI 13335 (Muu tunniste: Assistance publique)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ei-ravitsevaa imemistä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa