Eficacia de la colocación facilitada durante el procedimiento de dolor en bebés prematuros (BABYDOUL)
23 de febrero de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficacia del pliegue facilitado y la succión no nutritiva de agua esterilizada para aliviar el dolor de los bebés prematuros durante los procedimientos de punción del talón.
Los recién nacidos prematuros se someten a procedimientos dolorosos muy frecuentes durante la atención neonatal, especialmente durante los primeros días.
El soporte para el dolor del prematuro es una prioridad para enfermeras y neonatólogos.
Estudios previos demostraron que la succión no nutritiva combinada con sacarosa asegura un alivio efectivo del dolor para los prematuros (28-32 semanas GA).
Desafortunadamente, el uso de sacarosa está limitado a 4 administraciones por día, lo que es insuficiente en comparación con el promedio de procedimientos dolorosos diarios.
Por lo tanto, la validación de una intervención no farmacológica eficaz para aliviar o evitar el dolor es fundamental.
La retracción facilitada sola ha sido validada para prematuros de menos de 37 EG durante el procedimiento de punción del talón con la puntuación PIPP, pero ningún estudio busca el beneficio para el alivio del dolor de la asociación de succión no nutritiva y la retracción facilitada durante el procedimiento de punción del talón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aleatorización, el bebé recibirá un procedimiento de punción en el talón con succión no nutritiva y agua estéril o succión no nutritiva y agua estéril combinada con pliegue facilitado.
La secuencia será filmada.
La evaluación de PIPP y DAN se realizará después de la visualización por parte de 3 expertos independientes.
Cada niño recibirá un solo procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital A.Trousseau La roche Guyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido de 28 semanas a 31 semanas +6 días EG.
- Edad de 0 a 48 horas de vida.
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos o unidad neonatal.
- Necesidad de más de 4 procedimientos de punción del talón por 24 horas.
- El consentimiento de uno de los padres
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica con necesidad de fármacos initrópicos.
- Hipotermia terapéutica en contexto de asfixia neonatal.
- Niño curarizado.
- Anomalía neurológica del contacto/tono.
- Aplicación de lidocaína durante las 4 horas previas al procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: succión no nutritiva sola
Después de la aleatorización, el bebé recibirá un procedimiento de punción en el talón con succión no nutritiva y agua esterilizada.
|
|
|
Experimental: Tucking facilitado + succión no nutritiva
Después de la aleatorización, el bebé recibirá un procedimiento de punción en el talón con succión no nutritiva y agua esterilizada combinada con pliegue facilitado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PIPP (Perfil de dolor infantil prematuro)
Periodo de tiempo: 15 segundos antes a 30 segundos después del procedimiento de talón-lance
|
Medida conductual del dolor en bebés prematuros. Indicadores:
|
15 segundos antes a 30 segundos después del procedimiento de talón-lance
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DAN (Douleur Aigue Nouveau-né)
Periodo de tiempo: 15 segundos antes a 3 minutos después del procedimiento de talón-lanza
|
Medida conductual del dolor en bebés prematuros Indicadores: Movimiento facial Movimiento de los miembros Expresión vocal |
15 segundos antes a 3 minutos después del procedimiento de talón-lanza
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K13802
- PHRI 13335 (Otro identificador: Assistance publique)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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