Účinnost facilitovaného tuckingu během procedury bolesti u předčasně narozených dětí (BABYDOUL)
23. února 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účinnost usnadněného zatahování a nevýživného sání sterilní vody k úlevě od bolesti předčasně narozených kojenců při procedurách nalepování paty.
Předčasně narozené děti podstupují během novorozenecké péče velmi časté bolestivé procedury, zejména v prvních dnech.
Podpora bolesti předčasně narozených je prioritou pro sestry a neonatology.
Předchozí studie ukázaly, že nenutriční sání v kombinaci se sacharózou zajišťuje účinnou úlevu od bolesti u předčasně narozených dětí (28-32 týdnů GA).
Bohužel je použití sacharózy omezeno na 4 podání denně, což je ve srovnání s průměrem každodenních bolestivých procedur nedostatečné.
Proto je zásadní validace účinné nefarmakologické intervence k úlevě od bolesti nebo jejímu zamezení.
Samotné facilitované zastrčení bylo ověřeno pro předčasně narozené méně než 37 GA během procedury paty pomocí skóre PIPP, ale žádná studie nehledala přínos pro úlevu od bolesti asociace nenutričního sání a usnadněného zastrčení během procedury paty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po randomizaci dítě dostane proceduru nalepování paty buď s nevýživným sáním a sterilní vodou, nebo nevýživným sáním a sterilní vodou v kombinaci s usnadněným zastrčením.
Sekvence se bude natáčet.
Hodnocení PIPP a DAN bude provedeno po zhlédnutí 3 nezávislými odborníky.
Každé dítě dostane pouze jednu proceduru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital A.Trousseau La roche Guyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec od 28. týdne do 31. týdne +6 dní GA.
- Věk od 0 do 48 hodin života.
- Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo novorozenecké oddělení.
- Potřeba více než 4 procedur nalepování paty za 24 hodin.
- Souhlas jednoho rodiče
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita s potřebou intropické drogy.
- Terapeutická hypotermie v kontextu novorozenecké asfyxie.
- Kurarizované dítě.
- Neurologická anomálie kontaktu/tonusu.
- Aplikace lidokainu během 4 hodin před zákrokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: samotné nevýživné sání
Po randomizaci dítě dostane proceduru paty s nevýživným sáním a sterilní vodou.
|
|
|
Experimentální: Usnadněné zastrčení + nevýživné sání
Po randomizaci dítě dostane proceduru nalepování paty s nenutričním sáním a sterilní vodou v kombinaci s usnadněným zastrčením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PIPP (profil bolesti předčasného kojence)
Časové okno: 15 sekund před až 30 sekund po proceduře kopí na patě
|
Behaviorální měření bolesti pro předčasně narozené děti. Indikátory:
|
15 sekund před až 30 sekund po proceduře kopí na patě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DAN (Douleur Aigue Nouveau-né)
Časové okno: 15 sekund před až 3 minuty po proceduře kopí na patě
|
Behaviorální měření bolesti pro předčasně narozené děti Indikátory: Pohyb obličeje Pohyb členů Hlasový projev |
15 sekund před až 3 minuty po proceduře kopí na patě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Perroteau, Nurse, Assistance Publique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K13802
- PHRI 13335 (Jiný identifikátor: Assistance publique)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .