糖尿病性黄斑浮腫における広視野血管造影におけるベバシズマブと周辺網膜の変化
2021年12月2日 更新者：King Khaled Eye Specialist Hospital
糖尿病性黄斑浮腫における広視野フルオレセイン血管造影によって画像化された網膜周辺部の変化に対するベバシズマブの効果
超広視野フルオレセイン血管造影は、糖尿病性黄斑浮腫における網膜虚血に対するアバスチンなどの抗 VGEF 療法の反応を検出できます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症における視力喪失の主な原因は、網膜血管系の異常な漏出による黄斑の肥厚を特徴とする糖尿病性黄斑浮腫（DME）です。
虚血性変化および微小血管病理は、DME の発症に役割を果たしているという仮説が長い間立てられてきました。
糖尿病性網膜症では、虚血により血管内皮増殖因子（VEGF）の産生が刺激され、血液網膜関門の破壊につながる可能性があり、網膜血管透過性の増加によりDMEを引き起こす可能性があります。
DME は光干渉断層撮影法 (OCT) によって最もよく評価されますが、網膜虚血はフルオレセイン血管造影法によって判定されます。
超広視野フルオレセイン血管造影が利用できるようになったことで、研究者は網膜周辺部の虚血の程度を正確に測定できるようになりました。
したがって、この研究は、非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）および増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の症例における網膜虚血の程度、ならびにベバシズマブの硝子体内注射後に網膜虚血に生じる測定可能な変化に関するデータを提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11462
- King Khaled Eye Specialist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のDME糖尿病患者
- アバスチン療法の予定
- OCT および UWFA を取得するための適切なメディア
除外基準:
- あらゆる病因の黄斑病理
- 網膜虚血を引き起こす既存の全身疾患
- 過去 3 か月以内にレーザーまたは抗 VEGF 治療を受けたことがある
- 過去2か月以内に網膜手術を受けたことがある
- 蛍光色素に対するアレルギー
- 精神障害、アルツハイマー病、認知症、または研究の追跡または継続を妨げるその他の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベバシズマブ
各研究対象者は1.25mg/0.05の硝子体内注射を受けることになります。
最初の 3 か月間は 5 週間ごとに cc、その後 6 か月間は PRN を行います。
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1.25mg/0.05の硝子体内注射
最初の3か月間は5週間ごとにcc、その後6か月間はPRN
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周辺網膜虚血
時間枠：24週間
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非増殖性糖尿病性網膜症および増殖性糖尿病性網膜症におけるベバシズマブ硝子体内注射後の末梢網膜虚血の変化。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saba al Rashaed, MD、King Khaled Eye Specialist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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