Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a periferní změny sítnice na širokopásmové angiografii u diabetického makulárního edému

2. prosince 2021 aktualizováno: King Khaled Eye Specialist Hospital

Účinek bevacizumabu na periferní změny sítnice, jak je zobrazeno širokopásmovou fluoresceinovou angiografií u diabetického makulárního edému

Ultraširoká fluoresceinová angiografie může detekovat odpověď anti VGEF terapie, jako je Avastin, na ischemii sítnice v podmínkách diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními příčinami ztráty zraku u diabetické retinopatie jsou diabetický makulární edém (DME) charakterizovaný ztluštěním makuly v důsledku abnormálního prosakování retinální vaskulatury. Již dlouho se předpokládá, že ischemické změny a mikrovaskulární patologie hrají roli ve vývoji DME. U diabetické retinopatie stimuluje ischémie produkci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který může vést k rozpadu hematoretinálních bariér a může způsobit DME prostřednictvím zvýšení permeability retinálních cév. DME je nejlépe hodnocena optickou koherentní tomografií (OCT), zatímco retinální ischemie je určena fluorescenční angiografií. Díky dostupnosti ultraširoké fluoresceinové angiografie mohou nyní vědci přesně měřit stupeň ischemie periferní sítnice. Tato studie nám tedy poskytne údaje o stupni ischemie sítnice u případů neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR), jakož i měřitelné změny, ke které dochází u retinální ischemie po intravitreální injekci bevacizumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetičtí pacienti ve věku >18 let s DME
  2. Naplánováno na terapii Avastinem
  3. Adekvátní média pro získání OCT a UWFA

Kritéria vyloučení:

  1. Makulární patologie jakékoli etiologie
  2. Preexistující systémové onemocnění způsobující ischemii sítnice
  3. Předchozí léčba laserem nebo anti-VEGF v posledních 3 měsících
  4. Předchozí operace sítnice v posledních 2 měsících
  5. Alergie na barvivo fluorescein
  6. Psychiatrická porucha, Alzheimerova choroba a demence nebo jakákoli jiná porucha vylučující sledování nebo pokračování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bevacizumab
Každý subjekt studie dostane intravitreální injekci 1,25 mg/0,05 cc každých 5 týdnů po dobu prvních 3 měsíců, poté PRN po dobu šesti měsíců.
Lék: Bevacizumab
Intravitreální injekce 1,25 mg/0,05 cc každých 5 týdnů po dobu prvních 3 měsíců, poté PRN po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní ischemie sítnice
Časové okno: 24 týdnů
Změna periferní retinální ischemie po intravitreální injekci bevacizumabu u neproliferativní diabetické retinopatie a proliferativní diabetické retinopatie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Khaled Eye Specialist Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 1310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit