- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02096874
Bevacizumab y cambios en la retina periférica en la angiografía de campo amplio en el edema macular diabético
2 de diciembre de 2021 actualizado por: King Khaled Eye Specialist Hospital
El efecto de bevacizumab en los cambios en la retina periférica según lo reflejado en la angiografía con fluoresceína de campo amplio en el edema macular diabético
La angiografía con fluoresceína de campo ultraamplio puede detectar la respuesta de la terapia anti VGEF, como Avastin, en la isquemia retiniana en el contexto del edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales causas de pérdida de visión en la retinopatía diabética son el edema macular diabético (EMD), caracterizado por el engrosamiento de la mácula debido a una fuga anormal de la vasculatura retiniana.
Durante mucho tiempo se ha planteado la hipótesis de que los cambios isquémicos y las patologías microvasculares desempeñan un papel en el desarrollo del EMD.
En la retinopatía diabética, la isquemia estimula la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), que puede provocar la ruptura de las barreras hematorretinianas y puede causar DME a través de un aumento de la permeabilidad de los vasos retinianos.
El DME se evalúa mejor mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), mientras que la isquemia retiniana se determina mediante angiografía con fluoresceína.
Con la disponibilidad de la angiografía con fluoresceína de campo ultra amplio, los investigadores ahora pueden medir con precisión el grado de isquemia en la retina periférica.
Por lo tanto, este estudio nos proporcionará datos sobre el grado de isquemia retiniana en casos de retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) y retinopatía diabética proliferativa (PDR), así como el cambio medible que se produce en la isquemia retiniana después de la inyección intravítrea de bevacizumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11462
- King Khaled Eye Specialist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos mayores de 18 años con EMD
- Programado para terapia con Avastin
- Medios adecuados para obtener OCT y UWFA
Criterio de exclusión:
- Patología macular de cualquier etiología
- Enfermedad sistémica preexistente que causa isquemia retiniana
- Tratamiento previo con láser o anti-VEGF en los últimos 3 meses
- Cirugía de retina previa en los últimos 2 meses
- Alergia al tinte de fluoresceína
- Trastorno psiquiátrico, enfermedad de Alzheimer y demencia o cualquier otro trastorno que impida el seguimiento o la continuación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Bevacizumab
Cada sujeto del estudio recibirá una inyección intravítrea de 1,25 mg/0,05
cc cada 5 semanas durante los primeros 3 meses y luego PRN durante seis meses.
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Inyección intravítrea de 1,25mg/0,05
cc cada 5 semanas durante los primeros 3 meses y luego PRN durante seis meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Isquemia retiniana periférica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la isquemia retiniana periférica después de la inyección intravítrea de bevacizumab en la retinopatía diabética no proliferativa y la retinopatía diabética proliferativa.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- RP 1310
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