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Bevacizumab y cambios en la retina periférica en la angiografía de campo amplio en el edema macular diabético

2 de diciembre de 2021 actualizado por: King Khaled Eye Specialist Hospital

El efecto de bevacizumab en los cambios en la retina periférica según lo reflejado en la angiografía con fluoresceína de campo amplio en el edema macular diabético

La angiografía con fluoresceína de campo ultraamplio puede detectar la respuesta de la terapia anti VGEF, como Avastin, en la isquemia retiniana en el contexto del edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las principales causas de pérdida de visión en la retinopatía diabética son el edema macular diabético (EMD), caracterizado por el engrosamiento de la mácula debido a una fuga anormal de la vasculatura retiniana. Durante mucho tiempo se ha planteado la hipótesis de que los cambios isquémicos y las patologías microvasculares desempeñan un papel en el desarrollo del EMD. En la retinopatía diabética, la isquemia estimula la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), que puede provocar la ruptura de las barreras hematorretinianas y puede causar DME a través de un aumento de la permeabilidad de los vasos retinianos. El DME se evalúa mejor mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), mientras que la isquemia retiniana se determina mediante angiografía con fluoresceína. Con la disponibilidad de la angiografía con fluoresceína de campo ultra amplio, los investigadores ahora pueden medir con precisión el grado de isquemia en la retina periférica. Por lo tanto, este estudio nos proporcionará datos sobre el grado de isquemia retiniana en casos de retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) y retinopatía diabética proliferativa (PDR), así como el cambio medible que se produce en la isquemia retiniana después de la inyección intravítrea de bevacizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diabéticos mayores de 18 años con EMD
  2. Programado para terapia con Avastin
  3. Medios adecuados para obtener OCT y UWFA

Criterio de exclusión:

  1. Patología macular de cualquier etiología
  2. Enfermedad sistémica preexistente que causa isquemia retiniana
  3. Tratamiento previo con láser o anti-VEGF en los últimos 3 meses
  4. Cirugía de retina previa en los últimos 2 meses
  5. Alergia al tinte de fluoresceína
  6. Trastorno psiquiátrico, enfermedad de Alzheimer y demencia o cualquier otro trastorno que impida el seguimiento o la continuación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bevacizumab
Cada sujeto del estudio recibirá una inyección intravítrea de 1,25 mg/0,05 cc cada 5 semanas durante los primeros 3 meses y luego PRN durante seis meses.
Inyección intravítrea de 1,25mg/0,05 cc cada 5 semanas durante los primeros 3 meses y luego PRN durante seis meses
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Isquemia retiniana periférica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la isquemia retiniana periférica después de la inyección intravítrea de bevacizumab en la retinopatía diabética no proliferativa y la retinopatía diabética proliferativa.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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