Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб и периферические изменения сетчатки при широкопольной ангиографии при диабетическом макулярном отеке

2 декабря 2021 г. обновлено: King Khaled Eye Specialist Hospital

Влияние бевацизумаба на периферические изменения сетчатки по данным широкопольной флуоресцентной ангиографии при диабетическом макулярном отеке

Флуоресцентная ангиография со сверхшироким полем зрения может выявить реакцию анти-ФГЭФ-терапии, такой как Авастин, на ишемию сетчатки в условиях диабетического макулярного отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной причиной потери зрения при диабетической ретинопатии является диабетический макулярный отек (ДМО), характеризующийся утолщением желтого пятна из-за аномальной утечки сосудов сетчатки. Давно предполагалось, что ишемические изменения и микрососудистые патологии играют роль в развитии ДМО. При диабетической ретинопатии ишемия стимулирует выработку сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), что может привести к разрушению гематоретинального барьера и вызвать ДМО за счет повышения проницаемости сосудов сетчатки. ДМО лучше всего оценивается с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), тогда как ишемия сетчатки определяется с помощью флуоресцентной ангиографии. С появлением ультраширокопольной флуоресцентной ангиографии исследователи теперь могут точно измерить степень ишемии периферической сетчатки. Таким образом, это исследование предоставит нам данные о степени ишемии сетчатки при непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР) и пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), а также об измеримом изменении ишемии сетчатки после интравитреальной инъекции бевацизумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные сахарным диабетом в возрасте старше 18 лет с ДМО
  2. Назначен для терапии Авастином
  3. Адекватный носитель для получения OCT и UWFA

Критерий исключения:

  1. Макулярная патология любой этиологии
  2. Предшествующее системное заболевание, вызывающее ишемию сетчатки
  3. Предшествующее лечение лазером или анти-VEGF в течение последних 3 месяцев
  4. Предыдущие операции на сетчатке за последние 2 месяца
  5. Аллергия на краситель флуоресцеин
  6. Психическое расстройство, болезнь Альцгеймера и деменция или любое другое расстройство, препятствующее последующему наблюдению или продолжению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бевацизумаб
Каждый субъект исследования получит интравитреальную инъекцию 1,25 мг/0,05 мг. cc каждые 5 недель в течение первых 3 месяцев, затем PRN в течение шести месяцев.
Лекарство: Бевацизумаб
Интравитреальная инъекция 1,25 мг/0,05 cc каждые 5 недель в течение первых 3 месяцев, затем PRN в течение шести месяцев
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая ишемия сетчатки
Временное ограничение: 24 недели
Изменение периферической ишемии сетчатки после интравитреального введения бевацизумаба при непролиферативной диабетической ретинопатии и пролиферативной диабетической ретинопатии.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Khaled Eye Specialist Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 1310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться