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Bevacizumab und periphere Netzhautveränderungen in der Weitfeldangiographie bei diabetischem Makulaödem

2. Dezember 2021 aktualisiert von: King Khaled Eye Specialist Hospital

Die Wirkung von Bevacizumab auf periphere Netzhautveränderungen, dargestellt durch Weitfeld-Fluoreszenzangiographie bei diabetischem Makulaödem

Mit der Ultraweitfeld-Fluoreszenzangiographie kann die Reaktion einer Anti-VGEF-Therapie wie Avastin auf eine retinale Ischämie bei diabetischem Makulaödem nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptursache für Sehverlust bei diabetischer Retinopathie ist das diabetische Makulaödem (DME), das durch eine Verdickung der Makula aufgrund einer abnormalen Leckage der Netzhautgefäße gekennzeichnet ist. Es wird seit langem vermutet, dass ischämische Veränderungen und mikrovaskuläre Pathologien eine Rolle bei der Entstehung von DMÖ spielen. Bei der diabetischen Retinopathie stimuliert die Ischämie die Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), was zum Zusammenbruch der Blut-Netzhaut-Schranken führen und durch eine Erhöhung der Netzhautgefäßpermeabilität DME verursachen kann. DME lässt sich am besten durch optische Kohärenztomographie (OCT) beurteilen, während die Netzhautischämie durch Fluoreszenzangiographie bestimmt wird. Mit der Verfügbarkeit der Ultraweitfeld-Fluoreszenzangiographie können die Forscher nun den Grad der Ischämie in der peripheren Netzhaut genau messen. Daher wird diese Studie uns Daten über den Grad der Netzhautischämie bei nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) und proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) sowie über die messbare Veränderung liefern, die bei Netzhautischämie nach intravitrealer Injektion von Bevacizumab auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetiker im Alter > 18 Jahre mit DMÖ
  2. Geplant für die Avastin-Therapie
  3. Geeignete Medien für OCT und UWFA

Ausschlusskriterien:

  1. Makulapathologie jeglicher Ätiologie
  2. Vorbestehende systemische Erkrankung, die eine Netzhautischämie verursacht
  3. Vorherige Laser- oder Anti-VEGF-Behandlung in den letzten 3 Monaten
  4. Vorherige Netzhautoperation in den letzten 2 Monaten
  5. Allergie gegen Fluoresceinfarbstoff
  6. Psychiatrische Störung, Alzheimer-Krankheit und Demenz oder jede andere Störung, die eine Nachuntersuchung oder Fortsetzung der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bevacizumab
Jeder Proband erhält eine intravitreale Injektion von 1,25 mg/0,05 cc alle 5 Wochen in den ersten 3 Monaten, dann PRN für sechs Monate.
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravitreale Injektion von 1,25 mg/0,05 cc alle 5 Wochen in den ersten 3 Monaten, dann PRN für sechs Monate
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Netzhautischämie
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der peripheren Netzhautischämie nach intravitrealer Bevacizumab-Injektion bei nicht proliferativer diabetischer Retinopathie und proliferativer diabetischer Retinopathie.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Khaled Eye Specialist Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 1310

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