- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02096874
Bevacizumabe e Alterações Retinianas Periféricas na Angiografia de Campo Amplo no Edema Macular Diabético
2 de dezembro de 2021 atualizado por: King Khaled Eye Specialist Hospital
O efeito do bevacizumabe nas alterações periféricas da retina conforme visualizado por angiografia de fluoresceína de campo amplo no edema macular diabético
A angiografia de fluoresceína de campo ultralargo pode detectar a resposta da terapia anti-VGEF, como Avastin, na isquemia retiniana no cenário de edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais causas de perda de visão na retinopatia diabética são o edema macular diabético (EMD), caracterizado pelo espessamento da mácula devido ao vazamento anormal da vasculatura retiniana.
As alterações isquêmicas e as patologias microvasculares há muito são consideradas como tendo um papel no desenvolvimento do EMD.
Na retinopatia diabética, a isquemia estimula a produção do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que pode levar à quebra das barreiras hemato-retinianas e causar EMD por meio do aumento da permeabilidade dos vasos retinianos.
O EMD é melhor avaliado pela tomografia de coerência óptica (OCT), enquanto a isquemia retiniana é determinada pela angiografia com fluoresceína.
Com a disponibilidade da angiografia de fluoresceína de campo ultralargo, os investigadores agora podem medir com precisão o grau de isquemia na retina periférica.
Assim, este estudo nos fornecerá dados sobre o grau de isquemia retiniana em casos de retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) e retinopatia diabética proliferativa (PDR), bem como a mudança mensurável que ocorre na isquemia retiniana após injeção intravítrea de bevacizumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11462
- King Khaled Eye Specialist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com idade > 18 anos com EMD
- Agendado para terapia com Avastin
- Mídia adequada para obter OCT e UWFA
Critério de exclusão:
- Patologia macular de qualquer etiologia
- Doença sistêmica preexistente causando isquemia retiniana
- Tratamento prévio com laser ou anti-VEGF nos últimos 3 meses
- Cirurgia de retina anterior nos últimos 2 meses
- Alergia ao corante fluoresceína
- Distúrbio psiquiátrico, doença de Alzheimer e Demência ou qualquer outro distúrbio que impeça o acompanhamento ou a continuação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bevacizumabe
Cada sujeito do estudo receberá injeção intravítrea de 1,25 mg/0,05
cc a cada 5 semanas durante os primeiros 3 meses, depois PRN por seis meses.
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Injeção intravítrea de 1,25mg/0,05
cc a cada 5 semanas durante os primeiros 3 meses, depois PRN por seis meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isquemia periférica da retina
Prazo: 24 semanas
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Alteração na isquemia periférica da retina após injeção intravítrea de bevacizumabe na retinopatia diabética não proliferativa e na retinopatia diabética proliferativa.
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- RP 1310
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