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Bevacizumabe e Alterações Retinianas Periféricas na Angiografia de Campo Amplo no Edema Macular Diabético

2 de dezembro de 2021 atualizado por: King Khaled Eye Specialist Hospital

O efeito do bevacizumabe nas alterações periféricas da retina conforme visualizado por angiografia de fluoresceína de campo amplo no edema macular diabético

A angiografia de fluoresceína de campo ultralargo pode detectar a resposta da terapia anti-VGEF, como Avastin, na isquemia retiniana no cenário de edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As principais causas de perda de visão na retinopatia diabética são o edema macular diabético (EMD), caracterizado pelo espessamento da mácula devido ao vazamento anormal da vasculatura retiniana. As alterações isquêmicas e as patologias microvasculares há muito são consideradas como tendo um papel no desenvolvimento do EMD. Na retinopatia diabética, a isquemia estimula a produção do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que pode levar à quebra das barreiras hemato-retinianas e causar EMD por meio do aumento da permeabilidade dos vasos retinianos. O EMD é melhor avaliado pela tomografia de coerência óptica (OCT), enquanto a isquemia retiniana é determinada pela angiografia com fluoresceína. Com a disponibilidade da angiografia de fluoresceína de campo ultralargo, os investigadores agora podem medir com precisão o grau de isquemia na retina periférica. Assim, este estudo nos fornecerá dados sobre o grau de isquemia retiniana em casos de retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) e retinopatia diabética proliferativa (PDR), bem como a mudança mensurável que ocorre na isquemia retiniana após injeção intravítrea de bevacizumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diabéticos com idade > 18 anos com EMD
  2. Agendado para terapia com Avastin
  3. Mídia adequada para obter OCT e UWFA

Critério de exclusão:

  1. Patologia macular de qualquer etiologia
  2. Doença sistêmica preexistente causando isquemia retiniana
  3. Tratamento prévio com laser ou anti-VEGF nos últimos 3 meses
  4. Cirurgia de retina anterior nos últimos 2 meses
  5. Alergia ao corante fluoresceína
  6. Distúrbio psiquiátrico, doença de Alzheimer e Demência ou qualquer outro distúrbio que impeça o acompanhamento ou a continuação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bevacizumabe
Cada sujeito do estudo receberá injeção intravítrea de 1,25 mg/0,05 cc a cada 5 semanas durante os primeiros 3 meses, depois PRN por seis meses.
Injeção intravítrea de 1,25mg/0,05 cc a cada 5 semanas durante os primeiros 3 meses, depois PRN por seis meses
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isquemia periférica da retina
Prazo: 24 semanas
Alteração na isquemia periférica da retina após injeção intravítrea de bevacizumabe na retinopatia diabética não proliferativa e na retinopatia diabética proliferativa.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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