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Bevacizumab et modifications rétiniennes périphériques sur l'angiographie à champ large dans l'œdème maculaire diabétique

2 décembre 2021 mis à jour par: King Khaled Eye Specialist Hospital

L'effet du bevacizumab sur les modifications rétiniennes périphériques telles qu'elles sont illustrées par l'angiographie à la fluorescéine à champ large dans l'œdème maculaire diabétique

L'angiographie à la fluorescéine ultra-large champ peut détecter la réponse d'un traitement anti-VGEF tel qu'Avastin sur l'ischémie rétinienne dans le cadre d'un œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales causes de perte de vision dans la rétinopathie diabétique sont l'œdème maculaire diabétique (OMD) caractérisé par un épaississement de la macula dû à une fuite anormale du système vasculaire rétinien. Les changements ischémiques et les pathologies microvasculaires ont longtemps été supposés jouer un rôle dans le développement de l'OMD. Dans la rétinopathie diabétique, l'ischémie stimule la production de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), ce qui peut entraîner la rupture des barrières hémato-rétiniennes et peut provoquer un OMD par une augmentation de la perméabilité des vaisseaux rétiniens. L'OMD est mieux évalué par la tomographie par cohérence optique (OCT) tandis que l'ischémie rétinienne est déterminée par l'angiographie à la fluorescéine. Grâce à la disponibilité de l'angiographie à la fluorescéine à champ ultra large, les chercheurs peuvent désormais mesurer avec précision le degré d'ischémie dans la rétine périphérique. Ainsi, cette étude nous fournira des données sur le degré d'ischémie rétinienne dans les cas de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) et de rétinopathie diabétique proliférante (PDR) ainsi que sur le changement mesurable qui se produit dans l'ischémie rétinienne après l'injection intravitréenne de bevacizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques âgés de plus de 18 ans atteints d'OMD
  2. Prévu pour la thérapie Avastin
  3. Supports adéquats pour obtenir OCT et UWFA

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie maculaire de toute étiologie
  2. Maladie systémique préexistante provoquant une ischémie rétinienne
  3. Traitement antérieur au laser ou anti-VEGF au cours des 3 derniers mois
  4. Chirurgie antérieure de la rétine au cours des 2 derniers mois
  5. Allergie au colorant fluorescéine
  6. Trouble psychiatrique, maladie d'Alzheimer et démence ou tout autre trouble empêchant le suivi ou la poursuite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bévacizumab
Chaque sujet de l'étude recevra une injection intravitréenne de 1,25 mg/0,05 cc toutes les 5 semaines pendant les 3 premiers mois puis PRN pendant 6 mois.
Médicament: Bévacizumab
Injection intravitréenne de 1,25mg/0,05 cc toutes les 5 semaines pendant les 3 premiers mois puis PRN pendant 6 mois
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ischémie rétinienne périphérique
Délai: 24 semaines
Modification de l'ischémie rétinienne périphérique après injection intravitréenne de bevacizumab dans la rétinopathie diabétique non proliférante et la rétinopathie diabétique proliférante.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Khaled Eye Specialist Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 1310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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