Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og perifere nethindeforandringer på bredfelt angiografi ved diabetisk makulært ødem

2. december 2021 opdateret af: King Khaled Eye Specialist Hospital

Effekten af ​​Bevacizumab på perifere nethindeforandringer som afbildet ved bredfeltsfluoresceinangiografi ved diabetisk makulært ødem

Ultra-bredfelt fluorescein-angiografi kan detektere responsen af ​​anti-VGEF-terapi såsom Avastin på retinal iskæmi i forbindelse med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste årsager til synstab ved diabetisk retinopati er diabetisk makulaødem (DME) karakteriseret ved fortykkelse af makula på grund af unormal lækage af nethindens vaskulatur. Iskæmiske ændringer og mikrovaskulære patologier har længe været antaget at spille en rolle i udviklingen af ​​DME. Ved diabetisk retinopati stimulerer iskæmi produktionen af ​​vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), som kan føre til nedbrydning af blod-retinale barrierer og kan forårsage DME gennem en stigning i retinal karpermeabilitet. DME vurderes bedst ved optisk kohærenstomografi (OCT), mens retinal iskæmi bestemmes ved fluoresceinangiografi. Med tilgængeligheden af ​​ultra wide field fluorescein angiografi, kan efterforskerne nu nøjagtigt måle graden af ​​iskæmi i perifer nethinde. Dette studie vil således give os data om graden af ​​retinal iskæmi i tilfælde af nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) samt den målbare ændring, der opstår i retinal iskæmi efter intravitreal injektion af bevacizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetespatienter i alderen >18 år med DME
  2. Planlagt til Avastin-behandling
  3. Tilstrækkelige medier til at opnå OCT og UWFA

Ekskluderingskriterier:

  1. Makula patologi af enhver ætiologi
  2. Eksisterende systemisk sygdom, der forårsager retinal iskæmi
  3. Tidligere laser- eller anti-VEGF-behandling inden for de seneste 3 måneder
  4. Tidligere nethindeoperation inden for de sidste 2 måneder
  5. Allergi over for fluoresceinfarvestof
  6. Psykiatrisk lidelse, Alzheimers sygdom og demens eller enhver anden lidelse, der udelukker opfølgning eller fortsættelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bevacizumab
Hvert forsøgsperson vil modtage en intravitreal injektion på 1,25 mg/0,05 cc hver 5. uge i de første 3 måneder, derefter PRN i seks måneder.
Medicin: Bevacizumab
Intravitreal injektion på 1,25 mg/0,05 cc hver 5. uge i de første 3 måneder, derefter PRN i seks måneder
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer retinal iskæmi
Tidsramme: 24 uger
Ændring i perifer retinal iskæmi efter intravitreal bevacizumab-injektion ved ikke-proliferativ diabetisk retinopati og proliferativ diabetisk retinopati.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Khaled Eye Specialist Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 1310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner