Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja perifeeriset verkkokalvon muutokset laajakuvaisessa angiografiassa diabeettisessa makulaödeemassa

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: King Khaled Eye Specialist Hospital

Bevasitsumabin vaikutus verkkokalvon perifeerisiin muutoksiin laaja-alaisella fluoreseiiniangiografialla kuvattuna diabeettisessa makulaturvotuksessa

Ultralaajakentän fluoreseiiniangiografia voi havaita anti-VGEF-hoidon, kuten Avastinin, vasteen verkkokalvon iskemiaan diabeettisen makulaedeeman yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät näönmenetyksen syyt diabeettisessa retinopatiassa ovat diabeettinen makulaturvotus (DME), jolle on tunnusomaista makulan paksuuntuminen verkkokalvon verisuoniston epänormaalin vuotamisen vuoksi. Iskeemisten muutosten ja mikrovaskulaaristen patologioiden on pitkään oletettu vaikuttavan DME:n kehittymiseen. Diabeettisessa retinopatiassa iskemia stimuloi verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tuotantoa, mikä voi johtaa veri-verkkokalvoesteiden hajoamiseen ja voi aiheuttaa DME:tä verkkokalvon verisuonten läpäisevyyden lisääntymisen kautta. DME voidaan parhaiten arvioida optisella koherenssitomografialla (OCT), kun taas verkkokalvon iskemia määritetään fluoreseiiniangiografialla. Ultralaajakentän fluoreseiiniangiografian ansiosta tutkijat voivat nyt mitata tarkasti iskemian asteen perifeerisessä verkkokalvossa. Siten tämä tutkimus antaa meille tietoa verkkokalvon iskemian asteesta nonproliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa (NPDR) ja proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa (PDR) sekä mitattavissa olevasta muutoksesta verkkokalvon iskemiassa bevasitsumabin lasiaisensisäisen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat diabeetikot, joilla on DME
  2. Suunniteltu Avastin-hoitoon
  3. Riittävä väliaine OCT:n ja UWFA:n saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa etiologian makuulapatologia
  2. Aiemmin olemassa oleva systeeminen sairaus, joka aiheuttaa verkkokalvon iskemiaa
  3. Aiempi laser- tai anti-VEGF-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Edellinen verkkokalvoleikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  5. Allergia fluoreseiiniväriaineelle
  6. Psykiatrinen häiriö, Alzheimerin tauti ja dementia tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää tutkimuksen seurannan tai jatkamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bevasitsumabi
Jokainen tutkimushenkilö saa lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg/0,05 cc 5 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan, sitten PRN kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Bevasitsumabi
Intravitreaalinen injektio 1,25 mg/0,05 cc 5 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan, sitten PRN kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen verkkokalvon iskemia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos perifeerisessä verkkokalvon iskemiassa intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion jälkeen ei-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa ja proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Khaled Eye Specialist Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 1310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa