Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en veranderingen in het perifere netvlies op wide-field angiografie bij diabetisch macula-oedeem

2 december 2021 bijgewerkt door: King Khaled Eye Specialist Hospital

Het effect van Bevacizumab op veranderingen in het perifere netvlies zoals afgebeeld door Wide-Field Fluoresceïne-angiografie bij diabetisch macula-oedeem

Ultra-wide-field fluoresceïne-angiografie kan de respons van anti-VGEF-therapie, zoals Avastin, op retinale ischemie detecteren in de setting van diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste oorzaken van visusverlies bij diabetische retinopathie zijn diabetisch macula-oedeem (DME), gekenmerkt door verdikking van de macula als gevolg van abnormale lekkage van de retinale vasculatuur. Ischemische veranderingen en microvasculaire pathologieën worden al lang verondersteld een rol te spelen bij de ontwikkeling van DME. Bij diabetische retinopathie stimuleert ischemie de productie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), wat kan leiden tot het afbreken van de bloed-retinale barrières en DME kan veroorzaken door een toename van de permeabiliteit van de retinale vaten. DME kan het beste worden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT), terwijl ischemie van het netvlies wordt bepaald met fluoresceïne-angiografie. Met de beschikbaarheid van ultrabrede fluoresceïne-angiografie kunnen de onderzoekers nu nauwkeurig de mate van ischemie in het perifere netvlies meten. Deze studie zal ons dus gegevens verschaffen over de mate van retinale ischemie bij gevallen van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), evenals de meetbare verandering die optreedt in retinale ischemie na intravitreale injectie van bevacizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetespatiënten ouder dan 18 jaar met DME
  2. Gepland voor Avastin therapie
  3. Adequate media om OCT en UWFA te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Maculaire pathologie van elke etiologie
  2. Reeds bestaande systemische ziekte die ischemie van het netvlies veroorzaakt
  3. Eerdere laser- of anti-VEGF-behandeling in de afgelopen 3 maanden
  4. Eerdere netvliesoperatie in de afgelopen 2 maanden
  5. Allergie voor fluoresceïnekleurstof
  6. Psychische stoornis, de ziekte van Alzheimer en dementie of enige andere stoornis die follow-up of voortzetting van de studie verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bevacizumab
Elke proefpersoon krijgt een intravitreale injectie van 1,25 mg/0,05 cc elke 5 weken gedurende de eerste 3 maanden, daarna PRN gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intravitreale injectie van 1,25 mg/0,05 cc elke 5 weken gedurende de eerste 3 maanden, daarna PRN gedurende zes maanden
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere retinale ischemie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in perifere retinale ischemie na intravitreale bevacizumab-injectie bij niet-proliferatieve diabetische retinopathie en proliferatieve diabetische retinopathie.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Khaled Eye Specialist Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 1310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren