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Bevacizumab e alterazioni della retina periferica nell'angiografia ad ampio campo nell'edema maculare diabetico

2 dicembre 2021 aggiornato da: King Khaled Eye Specialist Hospital

L'effetto del bevacizumab sui cambiamenti retinici periferici come rappresentato dall'angiografia con fluoresceina ad ampio campo nell'edema maculare diabetico

L'angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio può rilevare la risposta della terapia anti VGEF come Avastin sull'ischemia retinica nel contesto dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali cause di perdita della vista nella retinopatia diabetica sono l'edema maculare diabetico (DME) caratterizzato da un ispessimento della macula dovuto a perdite anormali del sistema vascolare retinico. I cambiamenti ischemici e le patologie microvascolari sono stati a lungo ipotizzati per svolgere un ruolo nello sviluppo del DME. Nella retinopatia diabetica, l'ischemia stimola la produzione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che può portare alla rottura delle barriere emato-retiniche e può causare DME attraverso un aumento della permeabilità dei vasi retinici. Il DME viene valutato al meglio mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) mentre l'ischemia retinica è determinata mediante angiografia con fluoresceina. Con la disponibilità dell'angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio, i ricercatori possono ora misurare con precisione il grado di ischemia nella retina periferica. Pertanto, questo studio ci fornirà dati sul grado di ischemia retinica nei casi di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) e retinopatia diabetica proliferativa (PDR), nonché sul cambiamento misurabile che si verifica nell'ischemia retinica dopo l'iniezione intravitreale di bevacizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti diabetici di età >18 anni con DME
  2. Programmato per la terapia con Avastin
  3. Supporti adeguati per ottenere OCT e UWFA

Criteri di esclusione:

  1. Patologia maculare di qualsiasi eziologia
  2. Malattia sistemica preesistente che causa ischemia retinica
  3. Precedente trattamento laser o anti-VEGF negli ultimi 3 mesi
  4. Precedente intervento chirurgico alla retina negli ultimi 2 mesi
  5. Allergia al colorante alla fluoresceina
  6. Disturbo psichiatrico, morbo di Alzheimer e demenza o qualsiasi altro disturbo che precluda il follow-up o la continuazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bevacizumab
Ogni soggetto dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di 1,25 mg/0,05 cc ogni 5 settimane per i primi 3 mesi poi PRN per sei mesi.
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg/0,05 cc ogni 5 settimane per i primi 3 mesi poi PRN per sei mesi
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ischemia retinica periferica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dell'ischemia retinica periferica dopo l'iniezione intravitreale di bevacizumab nella retinopatia diabetica non proliferativa e nella retinopatia diabetica proliferativa.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Khaled Eye Specialist Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 1310

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