Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacizumab i obwodowe zmiany siatkówki w angiografii szerokiego pola w cukrzycowym obrzęku plamki

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: King Khaled Eye Specialist Hospital

Wpływ bewacyzumabu na obwodowe zmiany siatkówki obrazowane za pomocą szerokopolowej angiografii fluoresceinowej w cukrzycowym obrzęku plamki

Angiografia fluoresceinowa w ultraszerokim polu może wykryć odpowiedź terapii anty-VGEF, takiej jak Avastin, na niedokrwienie siatkówki w przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi przyczynami utraty wzroku w retinopatii cukrzycowej jest cukrzycowy obrzęk plamki (DME) charakteryzujący się pogrubieniem plamki na skutek nieprawidłowego przecieku naczyń siatkówki. Od dawna przypuszczano, że zmiany niedokrwienne i patologie mikrokrążenia odgrywają rolę w rozwoju DME. W retinopatii cukrzycowej niedokrwienie stymuluje wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), co może prowadzić do rozpadu bariery krew-siatkówka i może powodować DME poprzez zwiększenie przepuszczalności naczyń siatkówki. DME najlepiej ocenia się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), podczas gdy niedokrwienie siatkówki określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej. Dzięki dostępności ultraszerokokątnej angiografii fluoresceinowej badacze mogą teraz dokładnie mierzyć stopień niedokrwienia obwodowej siatkówki. Zatem badanie to dostarczy nam danych na temat stopnia niedokrwienia siatkówki w przypadkach nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) i proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR), a także mierzalnej zmiany, jaka zachodzi w niedokrwieniu siatkówki po wstrzyknięciu bewacyzumabu do ciała szklistego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą w wieku >18 lat z DME
  2. Zaplanowany na terapię Avastin
  3. Odpowiednie media do uzyskania OCT i UWFA

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia plamki o dowolnej etiologii
  2. Istniejąca wcześniej choroba ogólnoustrojowa powodująca niedokrwienie siatkówki
  3. Wcześniejsze leczenie laserem lub anty-VEGF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Poprzednia operacja siatkówki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  5. Alergia na barwnik fluoresceinowy
  6. Zaburzenie psychiczne, choroba Alzheimera i demencja lub jakiekolwiek inne zaburzenie wykluczające obserwację lub kontynuację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bewacyzumab
Każdy uczestnik badania otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego w dawce 1,25 mg/0,05 cc co 5 tygodni przez pierwsze 3 miesiące, a następnie PRN przez sześć miesięcy.
Lek: Bewacyzumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg/0,05 cc co 5 tygodni przez pierwsze 3 miesiące, a następnie PRN przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe niedokrwienie siatkówki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana obwodowego niedokrwienia siatkówki po doszklistkowym wstrzyknięciu bewacizumabu w nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej i proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Khaled Eye Specialist Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 1310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj