Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og perifere netthinneforandringer på bredfelt angiografi ved diabetisk makulaødem

2. desember 2021 oppdatert av: King Khaled Eye Specialist Hospital

Effekten av Bevacizumab på perifere netthinneforandringer som avbildet ved bredfelt fluoresceinangiografi ved diabetisk makulært ødem

Ultravidfelt fluorescein-angiografi kan oppdage responsen til anti-VGEF-terapi som Avastin på retinal iskemi ved diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De viktigste årsakene til synstap ved diabetisk retinopati er diabetisk makulaødem (DME) karakterisert ved fortykning av makula på grunn av unormal lekkasje av retinalvaskulaturen. Iskemiske endringer og mikrovaskulære patologier har lenge vært antatt å spille en rolle i utviklingen av DME. Ved diabetisk retinopati stimulerer iskemi produksjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som kan føre til nedbryting av blod-retinale barrierer, og kan forårsake DME gjennom en økning i retinal karpermeabilitet. DME er best evaluert ved optisk koherenstomografi (OCT) mens retinal iskemi bestemmes ved fluoresceinangiografi. Med tilgjengeligheten av ultra wide field fluorescein angiografi, kan etterforskerne nå nøyaktig måle graden av iskemi i perifer netthinnen. Derfor vil denne studien gi oss data om graden av retinal iskemi i tilfeller av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) samt den målbare endringen som oppstår i retinal iskemi etter intravitreal injeksjon av bevacizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11462
        • King Khaled Eye Specialist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diabetespasienter i alder >18 år med DME
  2. Planlagt for Avastin-behandling
  3. Tilstrekkelig media for å skaffe OCT og UWFA

Ekskluderingskriterier:

  1. Makula patologi av enhver etiologi
  2. Eksisterende systemisk sykdom som forårsaker retinal iskemi
  3. Tidligere laser- eller anti-VEGF-behandling de siste 3 månedene
  4. Tidligere netthinneoperasjon de siste 2 månedene
  5. Allergi mot fluoresceinfargestoff
  6. Psykiatrisk lidelse, Alzheimers sykdom og demens eller andre lidelser som utelukker oppfølging eller fortsettelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bevacizumab
Hvert studieperson vil motta en intravitreal injeksjon på 1,25 mg/0,05 cc hver 5. uke de første 3 månedene, deretter PRN i seks måneder.
Legemiddel: Bevacizumab
Intravitreal injeksjon på 1,25 mg/0,05 cc hver 5. uke de første 3 månedene, deretter PRN i seks måneder
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer retinal iskemi
Tidsramme: 24 uker
Endring i perifer retinal iskemi etter intravitreal bevacizumab-injeksjon ved ikke-proliferativ diabetisk retinopati og proliferativ diabetisk retinopati.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Khaled Eye Specialist Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saba al Rashaed, MD, King Khaled Eye Specialist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 1310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere