急性外傷性脊髄損傷を治療するためのイブプロフェンの安全性研究
2017年10月26日 更新者：Jan M. Schwab, MD, PhD
急性脊髄損傷の治療のためのRho阻害剤イブプロフェン：安全性、実現可能性、および薬物動態の調査
イブプロフェン - 脊髄損傷 (SCI) - 安全性試験では、「小分子」(イブプロフェン) を介した Rho 阻害の忍容性と実現可能性を、推定上の神経保護、可塑性増強、および神経修復介入として調査します。
一次安全性分析は、重度の消化管出血の発生率に基づいています。
さらに、募集手順の実現可能性、および急性集中医療の集学的設定内での化合物の経口投与が調査されます。
さらに、急性運動完全SCIの条件下でのイブプロフェンの薬物動態が調査されます。
副次的評価項目により、神経因性疼痛、痙縮、および神経機能への影響に関する予備的報告が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷による頸椎の急性SCI
- トラウマ後4～21日の期間
- モーター完全損傷 AIS A および B
- 病変C4-T4の神経学的レベル
- -ドイツ医薬品法（AMG）に基づく別の臨床試験への参加なし 現在の試験への参加の1か月前および参加中
- 患者に通知し、書面による同意を得ている
- 年齢：18～65歳
- -生殖年齢の女性の場合：陰性の妊娠検査および非常に効果的な避妊（パール指数<1として定義）または試験への参加中の性的禁欲
除外基準:
- 脊髄の多発性病変
- 貫通性脊髄損傷
- 診断画像上で頭蓋内出血を含む目に見える構造的病変を伴う外傷性脳損傷 (TBI) を伴うSigni
- 末梢神経系への重大な随伴損傷、特に神経叢損傷
- 神経学的欠損を伴う急性または慢性の全身性疾患、または感覚運動機能の登録を覆ったり妨げたりする可能性のある永久的な神経学的欠損を引き起こした（例： 多発性硬化症、ギラン・バレー症候群、HIV感染症、リューズなど）
- 完全に寛解している場合を除き、悪性新生物。
- -治験責任医師の意見では、研究薬の摂取に関して患者の協力を制限する、および/または追跡パラメータの登録を著しく妨げる精神疾患または認知症
- 血友病
- -心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 違法薬物またはアルコールの現在および持続的な乱用
- 35℃以下の低体温症
- 妊娠と授乳
- 製品特性の要約（SPC）に従った医薬品形態の他の成分を含む、治験薬に対するすべてのさらなる禁忌
- -併用薬パントプラゾールまたは薬物の成分の1つに含まれる活性物質に対する既知の過敏症。
- -イブプロフェンの摂取、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs;ジクロフェナク、インドメタシンなど）のグループからの他の活性物質の摂取、またはNSAIDsの最大推奨1日用量での摂取 試験への登録前の1週間
- サリチル酸、特にアセチルサリチル酸の同時摂取
- 経口抗凝固薬の同時摂取
- 全身性グルココルチコイドの同時摂取
- 臨床試験の目的で仮名化された医療データの保存と転送に同意したくない
- 裁判所または公式の命令により施設への入院が認められている (AMG §40 (1) 4 に準拠)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Dolormin® extra (イブプロフェン) 4 週間
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イブプロフェン錠 (リジン塩として) 2400mg/日 (400mg 2-2-2) を 4 週間経口投与 (Arm I; n=6)。 胃腸粘膜への損傷のリスクを軽減するために、パントプラゾールは、治療期間中、40mg/日の併用薬として適用されます。
他の名前：
イブプロフェン錠 (リジン塩として) 2400mg/日 (400mg 2-2-2) を 12 週間経口投与 (Arm II、n=6)。 胃腸粘膜への損傷のリスクを軽減するために、パントプラゾールは、治療の最初の 4 週間に 40mg/d の用量で併用薬として適用され、個々のリスクと利点の評価の後、次の治療期間中に 20mg/d に減らすことができます。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Dolormin® extra (イブプロフェン) 12 週間
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イブプロフェン錠 (リジン塩として) 2400mg/日 (400mg 2-2-2) を 4 週間経口投与 (Arm I; n=6)。 胃腸粘膜への損傷のリスクを軽減するために、パントプラゾールは、治療期間中、40mg/日の併用薬として適用されます。
他の名前：
イブプロフェン錠 (リジン塩として) 2400mg/日 (400mg 2-2-2) を 12 週間経口投与 (Arm II、n=6)。 胃腸粘膜への損傷のリスクを軽減するために、パントプラゾールは、治療の最初の 4 週間に 40mg/d の用量で併用薬として適用され、個々のリスクと利点の評価の後、次の治療期間中に 20mg/d に減らすことができます。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての重度の胃十二指腸出血患者数
時間枠：4ヶ月まで
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重篤な有害事象（SAE）として記録された重度の胃十二指腸出血の発生によって測定されるイブプロフェンの安全性
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正アッシュワース尺度 (MAS) の痙性
時間枠：4週間と6ヶ月
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4週間と6ヶ月
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神経障害性疼痛スケール（NPS）の痛み
時間枠：ベースライン、4 週間と 6 か月
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ベースライン、4 週間と 6 か月
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脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) - ベースラインからの ASIA 障害スケール (AIS) の変更
時間枠：ベースライン、4 週間と 6 か月
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ベースライン、4 週間と 6 か月
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ISNCSCI/ASIA運動スコアの神経学的運動機能がベースラインから変化
時間枠：ベースライン、4 週間と 6 か月
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ベースライン、4 週間と 6 か月
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ベースラインからの ISNCSCI/ASIA 感覚スコアの変化に関する神経学的感覚機能
時間枠：ベースライン、4 週間と 6 か月
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ベースライン、4 週間と 6 か月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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血漿中のイブプロフェン濃度
時間枠：アーム I (1 日目と 4 週目)、アーム II (1 日目、4 週目と 12 週目) 投与後 1.5 時間と 3 時間
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アーム I (1 日目と 4 週目)、アーム II (1 日目、4 週目と 12 週目) 投与後 1.5 時間と 3 時間
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脳脊髄液（CSF）中のイブプロフェン濃度
時間枠：アーム I (1 日目と 4 週目)、アーム II (1 日目、4 週目と 12 週目) 投与後 3 時間
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アーム I (1 日目と 4 週目)、アーム II (1 日目、4 週目と 12 週目) 投与後 3 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異所性骨化
時間枠：ベースライン、4 週間と 6 か月
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股関節超音波検査による異所性骨化のスクリーニング
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ベースライン、4 週間と 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Niedeggen, MD、Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
- スタディディレクター：Jan M Schwab, MD, PhD、Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。