Veiligheidsstudie van Ibuprofen voor de behandeling van acuut traumatisch ruggenmergletsel
26 oktober 2017 bijgewerkt door: Jan M. Schwab, MD, PhD
De Rho-remmer Ibuprofen voor de behandeling van acuut ruggenmergletsel: onderzoek naar veiligheid, haalbaarheid en farmacokinetiek
De Ibuprofen - Spinal Cord Injury (SCI) - Safety trial onderzoekt de verdraagbaarheid en haalbaarheid van "small molecule" (Ibuprofen) gemedieerde Rho-remming als vermeende neuroprotectieve, plasticiteitsverbeterende en neurorestauratieve interventie.
De primaire veiligheidsanalyse is gebaseerd op de incidentie van ernstige gastro-intestinale bloedingen.
Daarnaast zal de haalbaarheid van de wervingsprocedure en orale toediening van de verbinding binnen de multidisciplinaire setting van acute intensieve medische zorg worden onderzocht.
Verder zal de farmacokinetiek van Ibuprofen onder de conditie van acute motorische complete dwarslaesie worden onderzocht.
Secundaire eindpunten zullen voorlopige uitspraken mogelijk maken over effecten op neuropathische pijn, spasticiteit en neurologische functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute SCI van de cervicale wervelkolom als gevolg van trauma
- Tijdsbestek van 4-21 dagen na trauma
- Motor volledig letsel AIS A en B
- Neurologisch niveau van de laesie C4-T4
- Geen deelname aan een andere klinische studie volgens de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG) 1 maand voor en tijdens deelname aan de huidige studie
- De patiënt is geïnformeerd en zijn/haar schriftelijke toestemming is verkregen
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest en zeer effectieve anticonceptie (gedefinieerd als Pearl Index <1) of seksuele onthouding tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Multifocale laesies van het ruggenmerg
- Doordringende dwarslaesie
- Begeleidend traumatisch hersenletsel (TBI) met zichtbare structurele laesies waaronder intracraniale bloeding op diagnostische beeldenSigni
- Aanzienlijk begeleidend letsel aan het perifere zenuwstelsel, met name plexuslaesies
- Acute of chronische systemische ziekten die gepaard gaan met neurologische stoornissen of die permanente neurologische stoornissen hebben veroorzaakt die de registratie van sensomotorische functies kunnen overlappen of belemmeren (bijv. multiple sclerose, syndroom van Guillain-Barré, HIV-infectie, Lues enz.)
- Maligne neoplasmata, behalve als deze in volledige remissie zijn.
- Psychische aandoeningen of dementie die naar het oordeel van de onderzoeker de medewerking van de patiënt aan de inname van de studiemedicatie beperken en/of de registratie van follow-upparameters aanzienlijk belemmeren
- Hemofilie
- Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte
- Actueel en aanhoudend misbruik van illegale drugs of alcohol
- Onderkoeling onder 35 C°
- Zwangerschap en borstvoeding
- Alle verdere contra-indicaties voor de studiemedicatie, inclusief andere ingrediënten van de farmaceutische vorm volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC)
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof in de gelijktijdige medicatie Pantoprazol of een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
- Inname van ibuprofen of inname van andere werkzame stoffen uit de groep van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; bijv. diclofenac, indometacine) of inname van NSAID's in de maximaal aanbevolen dagelijkse doses gedurende één week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Gelijktijdige inname van salicylaten, met name acetylsalicylzuur
- Gelijktijdige inname van orale anticoagulantia
- Gelijktijdige inname van systemische glucocorticoïden
- Niet bereid om toestemming te geven voor opslag en overdracht van gepseudonimiseerde medische gegevens ten behoeve van de klinische proef
- Toegelaten tot een instelling door een gerechtelijk bevel of een officieel bevel (volgens AMG §40 (1) 4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dolormin® extra (Ibuprofen) 4 weken
|
Ibuprofen-tabletten (als lysinezout) 2400 mg/dag (400 mg 2-2-2) oraal toegediend gedurende 4 weken (arm I; n=6). Om het risico op beschadiging van de gastro-intestinale mucosa te verkleinen, wordt Pantoprazol als gelijktijdige medicatie toegediend in een dosering van 40 mg/dag tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
Ibuprofen-tabletten (als lysinezout) 2400 mg/dag (400 mg 2-2-2) oraal toegediend gedurende 12 weken (arm II, n=6). Om het risico op beschadiging van de gastro-intestinale mucosa te verminderen, wordt Pantoprazol gelijktijdig toegediend in een dosering van 40 mg/dag gedurende de eerste 4 weken van de behandeling en kan deze worden verlaagd tot 20 mg/dag tijdens de volgende behandelingsperiode na individuele afweging van de risico's en de voordelen. .
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dolormin® extra (Ibuprofen) 12 weken
|
Ibuprofen-tabletten (als lysinezout) 2400 mg/dag (400 mg 2-2-2) oraal toegediend gedurende 4 weken (arm I; n=6). Om het risico op beschadiging van de gastro-intestinale mucosa te verkleinen, wordt Pantoprazol als gelijktijdige medicatie toegediend in een dosering van 40 mg/dag tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
Ibuprofen-tabletten (als lysinezout) 2400 mg/dag (400 mg 2-2-2) oraal toegediend gedurende 12 weken (arm II, n=6). Om het risico op beschadiging van de gastro-intestinale mucosa te verminderen, wordt Pantoprazol gelijktijdig toegediend in een dosering van 40 mg/dag gedurende de eerste 4 weken van de behandeling en kan deze worden verlaagd tot 20 mg/dag tijdens de volgende behandelingsperiode na individuele afweging van de risico's en de voordelen. .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige gastroduodenale bloedingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Veiligheid van lbuprofen zoals gemeten door het optreden van ernstige gastroduodenale bloedingen gedocumenteerd als ernstige bijwerkingen (SAE)
|
tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spasticiteit op de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 4 weken en 6 maanden
|
4 weken en 6 maanden
|
|
Pijn op de Neuropathische Pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 6 maanden
|
baseline, 4 weken en 6 maanden
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) - ASIA impairment scale (AIS) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 6 maanden
|
baseline, 4 weken en 6 maanden
|
|
Neurologische motorische functie op de ISNCSCI/ASIA motorscores verandert ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 6 maanden
|
baseline, 4 weken en 6 maanden
|
|
Neurologische sensorische functie op de verandering van de ISNCSCI/ASIA sensorische score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 6 maanden
|
baseline, 4 weken en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Ibuprofen-spiegels in plasma
Tijdsspanne: Arm I (dag 1 en week 4), Arm II (dag 1, week 4 en 12) 1,5 en 3 uur na de dosis
|
Arm I (dag 1 en week 4), Arm II (dag 1, week 4 en 12) 1,5 en 3 uur na de dosis
|
|
Ibuprofen-spiegels in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Arm I (dag 1 en week 4), arm II (dag 1, week 4 en 12) 3 uur na de dosis
|
Arm I (dag 1 en week 4), arm II (dag 1, week 4 en 12) 3 uur na de dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heterotope ossificaties
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 6 maanden
|
Screening op heterotope ossificaties met behulp van echografie van de heupgewrichten
|
baseline, 4 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
- Studie directeur: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- Ibuprofen-SCI-Safety
- 2011-000584-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .