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Sicherheitsstudie zu Ibuprofen zur Behandlung akuter traumatischer Rückenmarksverletzungen

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Jan M. Schwab, MD, PhD

Der Rho-Inhibitor Ibuprofen zur Behandlung der akuten Rückenmarksverletzung: Untersuchung von Sicherheit, Durchführbarkeit und Pharmakokinetik

Die Ibuprofen - Spinal Cord Injury (SCI) - Sicherheitsstudie untersucht die Verträglichkeit und Durchführbarkeit der durch "kleine Moleküle" (Ibuprofen) vermittelten Rho-Hemmung als mutmaßliche neuroprotektive, plastizitätssteigernde und neurorestaurative Intervention. Die primäre Sicherheitsanalyse basiert auf dem Auftreten schwerer gastrointestinaler Blutungen. Darüber hinaus wird die Durchführbarkeit des Rekrutierungsverfahrens und der oralen Verabreichung des Wirkstoffs im multidisziplinären Rahmen der akuten intensivmedizinischen Versorgung untersucht. Darüber hinaus wird die Pharmakokinetik von Ibuprofen unter der Bedingung einer akuten motorischen vollständigen Rückenmarksverletzung untersucht. Sekundäre Endpunkte werden vorläufige Aussagen über Auswirkungen auf neuropathische Schmerzen, Spastik und neurologische Funktion erlauben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute SCI der Halswirbelsäule aufgrund eines Traumas
  • Zeitrahmen von 4-21 Tagen nach dem Trauma
  • Motorische vollständige Verletzung AIS A und B
  • Neurologische Ebene der Läsion C4-T4
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung nach AMG 1 Monat vor und während der Teilnahme an der aktuellen Prüfung
  • Der Patient wurde informiert und sein schriftliches Einverständnis wurde eingeholt
  • Alter: 18 bis 65 Jahre
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest und hochwirksame Empfängnisverhütung (definiert als Pearl Index < 1) oder sexuelle Abstinenz während der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale Läsionen des Rückenmarks
  • Durchdringende Rückenmarksverletzung
  • Begleitendes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) mit sichtbaren strukturellen Läsionen einschließlich intrakranieller Blutung auf diagnostischen BildernSigni
  • Signifikante begleitende Schädigung des peripheren Nervensystems, insbesondere Plexusläsionen
  • Akute oder chronische systemische Erkrankungen, die mit neurologischen Defiziten einhergehen oder dauerhafte neurologische Defizite verursacht haben, die die Erfassung sensomotorischer Funktionen überlagern oder behindern können (z. Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, HIV-Infektion, Lues etc.)
  • Bösartige Neubildungen, außer wenn diese in vollständiger Remission sind.
  • Psychische Erkrankungen oder Demenz, die nach Ansicht des Prüfarztes die Mitarbeit des Patienten hinsichtlich der Einnahme der Studienmedikation einschränken und/oder die Erfassung von Verlaufsparametern erheblich erschweren
  • Hämophilie
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Aktueller und anhaltender Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol
  • Unterkühlung unter 35 C°
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Alle weiteren Kontraindikationen zur Studienmedikation, einschließlich anderer Inhaltsstoffe der Darreichungsform gemäß Fachinformation (SPC)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff der Begleitmedikation Pantoprazol oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.
  • Einnahme von Ibuprofen oder Einnahme anderer Wirkstoffe aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs; z. B. Diclofenac, Indometacin) oder Einnahme von NSAIDs in maximal empfohlener Tagesdosis innerhalb einer Woche vor Studieneinschluss
  • Gleichzeitige Einnahme von Salicylaten, insbesondere Acetylsalicylsäure
  • Gleichzeitige Einnahme von oralen Antikoagulanzien
  • Gleichzeitige Einnahme von systemischen Glukokortikoiden
  • Nicht bereit, der Speicherung und Übermittlung von pseudonymisierten medizinischen Daten zum Zwecke der klinischen Prüfung zuzustimmen
  • Aufnahme in eine Einrichtung durch gerichtliche oder behördliche Anordnung (nach AMG §40 (1) 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dolormin® extra (Ibuprofen) 4 Wochen
Arzneimittel: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Ibuprofen-Tabletten (als Lysin-Salz) 2400 mg/Tag (400 mg 2-2-2), oral angewendet für 4 Wochen (Arm I; n = 6).

Um das Risiko einer Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut zu verringern, wird Pantoprazol als Begleitmedikation in einer Dosierung von 40 mg/d während der Behandlungsdauer verabreicht.

Andere Namen:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz
Arzneimittel: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Ibuprofen-Tabletten (als Lysin-Salz) 2400 mg/Tag (400 mg 2-2-2), oral angewendet für 12 Wochen (Arm II, n=6).

Um das Risiko einer Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut zu verringern, wird Pantoprazol in den ersten 4 Behandlungswochen als Begleitmedikation in einer Dosierung von 40 mg/d verabreicht und kann im weiteren Behandlungszeitraum nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung auf 20 mg/d reduziert werden .

Andere Namen:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz
Aktiver Komparator: Dolormin® extra (Ibuprofen) 12 Wochen
Arzneimittel: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Ibuprofen-Tabletten (als Lysin-Salz) 2400 mg/Tag (400 mg 2-2-2), oral angewendet für 4 Wochen (Arm I; n = 6).

Um das Risiko einer Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut zu verringern, wird Pantoprazol als Begleitmedikation in einer Dosierung von 40 mg/d während der Behandlungsdauer verabreicht.

Andere Namen:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz
Arzneimittel: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Ibuprofen-Tabletten (als Lysin-Salz) 2400 mg/Tag (400 mg 2-2-2), oral angewendet für 12 Wochen (Arm II, n=6).

Um das Risiko einer Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut zu verringern, wird Pantoprazol in den ersten 4 Behandlungswochen als Begleitmedikation in einer Dosierung von 40 mg/d verabreicht und kann im weiteren Behandlungszeitraum nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung auf 20 mg/d reduziert werden .

Andere Namen:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schweren gastroduodenalen Blutungen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis 4 Monate
Sicherheit von Lbuprofen gemessen am Auftreten schwerer gastroduodenaler Blutungen, dokumentiert als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spastik auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Monate
4 Wochen und 6 Monate
Schmerzen auf der neuropathischen Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) – ASIA-Beeinträchtigungsskala (AIS) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Die neurologische Motorik auf den ISNCSCI/ASIA-Motorik-Scores ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Neurologische sensorische Funktion auf der sensorischen ISNCSCI/ASIA-Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Ibuprofenspiegel im Plasma
Zeitfenster: Arm I (Tag 1 und Woche 4), Arm II (Tag 1, Woche 4 und 12) 1,5 und 3 Stunden nach der Dosis
Arm I (Tag 1 und Woche 4), Arm II (Tag 1, Woche 4 und 12) 1,5 und 3 Stunden nach der Dosis
Ibuprofenspiegel im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Arm I (Tag 1 und Woche 4), Arm II (Tag 1, Woche 4 und 12) 3 Stunden nach der Dosis
Arm I (Tag 1 und Woche 4), Arm II (Tag 1, Woche 4 und 12) 3 Stunden nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterotope Ossifikationen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 6 Monate
Screening auf heterotope Ossifikationen mittels Sonographie der Hüftgelenke
Baseline, 4 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jan M. Schwab, MD, PhD

Mitarbeiter

Else Kröner Fresenius Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
  • Studienleiter: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ibuprofen-SCI-Safety
  • 2011-000584-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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