Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Ibuprofenu w leczeniu ostrego urazu rdzenia kręgowego

26 października 2017 zaktualizowane przez: Jan M. Schwab, MD, PhD

Rho-inhibitor Ibuprofen w leczeniu ostrego urazu rdzenia kręgowego: badanie bezpieczeństwa, wykonalności i farmakokinetyki

Ibuprofen - Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) - Badanie bezpieczeństwa bada tolerancję i wykonalność "małej cząsteczki" (ibuprofenu) hamowania Rho jako domniemanej interwencji neuroprotekcyjnej, wzmacniającej plastyczność i neurorestauracyjnej. Podstawowa analiza bezpieczeństwa opiera się na częstości występowania ciężkich krwawień z przewodu pokarmowego. Ponadto zbadana zostanie wykonalność procedury rekrutacyjnej i doustnego podawania związku w multidyscyplinarnym środowisku intensywnej opieki medycznej. Ponadto zbadana zostanie farmakokinetyka ibuprofenu w warunkach ostrego motorycznego całkowitego SCI. Drugorzędowe punkty końcowe pozwolą na wstępne stwierdzenie wpływu na ból neuropatyczny, spastyczność i funkcje neurologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry SCI kręgosłupa szyjnego w wyniku urazu
  • Ramy czasowe 4-21 dni po urazie
  • Całkowity uraz motoryczny AIS A i B
  • Poziom neurologiczny zmiany C4-T4
  • Brak udziału w innym badaniu klinicznym zgodnie z niemiecką ustawą farmaceutyczną (AMG) 1 miesiąc przed i podczas udziału w bieżącym badaniu
  • Pacjent został poinformowany i uzyskał pisemną zgodę
  • Wiek: od 18 do 65 lat
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego i wysoce skuteczna antykoncepcja (zdefiniowana jako wskaźnik Pearla < 1) lub abstynencja seksualna podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloogniskowe uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Penetrujący uraz rdzenia kręgowego
  • Towarzyszące urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z widocznymi zmianami strukturalnymi, w tym krwotokiem śródczaszkowym na obrazach diagnostycznych Signi
  • Znaczny towarzyszący uraz obwodowego układu nerwowego, zwłaszcza uszkodzenia splotów
  • Ostre lub przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, którym towarzyszą deficyty neurologiczne lub które spowodowały trwałe deficyty neurologiczne, które mogą nakładać się lub utrudniać rejestrację funkcji sensomotorycznych (np. stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, zakażenie wirusem HIV, Lues itp.)
  • Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem tych, które są w całkowitej remisji.
  • Choroby psychiczne lub otępienie, które zdaniem badacza ograniczają współpracę pacjenta w zakresie przyjmowania badanego leku i/lub znacząco utrudniają rejestrację parametrów kontrolnych
  • Hemofilia
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  • Bieżące i uporczywe nadużywanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu
  • Hipotermia poniżej 35°C
  • Ciąża i laktacja
  • Wszystkie dalsze przeciwwskazania do stosowania badanego leku, w tym inne składniki postaci farmaceutycznej zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną zawartą w jednocześnie stosowanym leku Pantoprazol lub jeden ze składników leku.
  • Przyjmowanie ibuprofenu lub przyjmowanie innych substancji czynnych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. diklofenak, indometacyna) lub przyjmowanie NLPZ w maksymalnych zalecanych dawkach dobowych w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania
  • Jednoczesne przyjmowanie salicylanów, zwłaszcza kwasu acetylosalicylowego
  • Jednoczesne przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Jednoczesne przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
  • Brak zgody na przechowywanie i przekazywanie spseudonimizowanych danych medycznych na potrzeby badania klinicznego
  • Przyjęty do instytucji na mocy orzeczenia sądu lub oficjalnego nakazu (zgodnie z AMG §40 (1) 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dolormin® extra (Ibuprofen) 4 tygodnie
Lek: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Tabletki Ibuprofenu (jako sól lizyny) 2400mg/d (400mg 2-2-2) stosowane doustnie przez 4 tygodnie (Ramię I; n=6).

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego Pantoprazol stosuje się jako lek towarzyszący w dawce 40mg/d w okresie leczenia.

Inne nazwy:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz
Lek: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Tabletki Ibuprofenu (jako sól lizyny) 2400mg/d (400mg 2-2-2) stosowane doustnie przez 12 tygodni (Ramię II, n=6).

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego pantoprazol stosuje się jako lek towarzyszący w dawce 40 mg/d przez pierwsze 4 tygodnie leczenia i po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka można ją zmniejszyć do 20 mg/d w kolejnym okresie leczenia .

Inne nazwy:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz
Aktywny komparator: Dolormin® extra (Ibuprofen) 12 tygodni
Lek: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Tabletki Ibuprofenu (jako sól lizyny) 2400mg/d (400mg 2-2-2) stosowane doustnie przez 4 tygodnie (Ramię I; n=6).

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego Pantoprazol stosuje się jako lek towarzyszący w dawce 40mg/d w okresie leczenia.

Inne nazwy:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz
Lek: Dolormin® extra (Ibuprofen)

Tabletki Ibuprofenu (jako sól lizyny) 2400mg/d (400mg 2-2-2) stosowane doustnie przez 12 tygodni (Ramię II, n=6).

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego pantoprazol stosuje się jako lek towarzyszący w dawce 40 mg/d przez pierwsze 4 tygodnie leczenia i po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka można ją zmniejszyć do 20 mg/d w kolejnym okresie leczenia .

Inne nazwy:
  • Ibuprofen-DL-Lysinsalz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ciężkim krwawieniem z żołądka i dwunastnicy jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo lbuprofenu mierzone występowaniem ciężkich krwawień z żołądka i dwunastnicy udokumentowanych jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spastyczność w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 6 miesięcy
4 tygodnie i 6 miesięcy
Ból w skali bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 6 miesięcy
linii bazowej, 4 tygodnie i 6 miesięcy
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) — zmiana w skali ASIA (AIS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 6 miesięcy
linii bazowej, 4 tygodnie i 6 miesięcy
Neurologiczna funkcja motoryczna w wynikach motorycznych ISNCSCI/ASIA zmienia się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 6 miesięcy
linii bazowej, 4 tygodnie i 6 miesięcy
Neurologiczna funkcja czuciowa na podstawie zmiany oceny czuciowej ISNCSCI/ASIA od wartości początkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 6 miesięcy
linii bazowej, 4 tygodnie i 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Poziomy ibuprofenu w osoczu
Ramy czasowe: Ramię I (dzień 1 i tydzień 4), Ramię II (dzień 1, tydzień 4 i 12) 1,5 i 3 godziny po podaniu
Ramię I (dzień 1 i tydzień 4), Ramię II (dzień 1, tydzień 4 i 12) 1,5 i 3 godziny po podaniu
Poziomy ibuprofenu w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Ramię I (dzień 1 i tydzień 4), Ramię II (dzień 1, tydzień 4 i 12) 3 godziny po podaniu
Ramię I (dzień 1 i tydzień 4), Ramię II (dzień 1, tydzień 4 i 12) 3 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skostnienia heterotopowe
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 6 miesięcy
Badania przesiewowe w kierunku skostnień heterotopowych za pomocą ultrasonografii stawów biodrowych
linii bazowej, 4 tygodnie i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jan M. Schwab, MD, PhD

Współpracownicy

Else Kröner Fresenius Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
  • Dyrektor Studium: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ibuprofen-SCI-Safety
  • 2011-000584-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj