Sikkerhetsstudie av Ibuprofen for å behandle akutt traumatisk ryggmargsskade
26. oktober 2017 oppdatert av: Jan M. Schwab, MD, PhD
Rho-hemmeren ibuprofen for behandling av akutt ryggmargsskade: undersøkelse av sikkerhet, gjennomførbarhet og farmakokinetikk
Ibuprofen - Spinal Cord Injury (SCI) - Sikkerhetsforsøk undersøker tolerabilitet og gjennomførbarhet av "småmolekyler" (Ibuprofen) mediert Rho-hemming som antatt nevrobeskyttende, plastisitetsforsterkende og nevrorestaurativ intervensjon.
Den primære sikkerhetsanalysen er basert på forekomsten av alvorlige gastrointestinale blødninger.
I tillegg vil gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyre og oral administrering av forbindelsen innenfor den tverrfaglige rammen av akutt intensivmedisinsk behandling bli undersøkt.
Videre vil farmakokinetikken til Ibuprofen under tilstanden av akutt motorisk fullstendig SCI undersøkes.
Sekundære endepunkter vil tillate foreløpige uttalelser om effekter på nevropatisk smerte, spastisitet og nevrologisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt SCI av cervikal ryggraden på grunn av traumer
- Tidsramme på 4-21 dager posttraume
- Motor fullstendig skade AIS A og B
- Nevrologisk nivå av lesjonen C4-T4
- Ingen deltakelse i en annen klinisk utprøving i henhold til tysk farmasøytisk lov (AMG) 1 måned før og under deltakelse i den nåværende studien
- Pasienten er informert og hans/hennes skriftlige samtykke er innhentet
- Alder: 18 til 65 år
- For kvinner i reproduktiv alder: Negativ graviditetstest og svært effektiv prevensjon (definert som Pearl Index < 1) eller seksuell avholdenhet under deltakelse i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Multifokale lesjoner i ryggmargen
- Penetrerende ryggmargsskade
- Ledsagende traumatisk hjerneskade (TBI) med synlige strukturelle lesjoner inkludert intrakraniell blødning på diagnostiske bilder
- Betydelig medfølgende skade på det perifere nervesystemet, spesielt plexuslesjoner
- Akutte eller kroniske systemiske sykdommer ledsaget av nevrologiske mangler eller som har forårsaket permanente nevrologiske defekter som kan overlappe eller hindre registrering av sensomotoriske funksjoner (f. multippel sklerose, Guillain-Barré syndrom, HIV-infeksjon, Lues etc.)
- Ondartede neoplasmer, unntatt hvis disse er i fullstendig remisjon.
- Psykiske sykdommer eller demens som etter utrederens vurdering begrenser pasientens samarbeid med hensyn til inntak av studiemedisinen og/eller vesentlig hindrer registrering av oppfølgingsparametere
- Hemofili
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Nåværende og vedvarende misbruk av ulovlige rusmidler eller alkohol
- Hypotermi under 35 C°
- Graviditet og amming
- Alle ytterligere kontraindikasjoner for studiemedisinen, inkludert andre ingredienser i den farmasøytiske formen i henhold til preparatomtalen (SPC)
- Kjent overfølsomhet overfor det aktive stoffet i den samtidige medisinen Pantoprazol eller en av komponentene i legemidlet.
- Inntak av Ibuprofen eller inntak av andre aktive stoffer fra gruppen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; f.eks. Diclofenac, Indometacin) eller inntak av NSAIDs i maksimalt anbefalte daglige doser i løpet av en uke før innmelding i studien
- Samtidig inntak av salisylater, spesielt acetylsalisylsyre
- Samtidig inntak av orale antikoagulantia
- Samtidig inntak av systemiske glukokortikoider
- Uvillig til å samtykke til lagring og overføring av pseudonymiserte medisinske data for den kliniske utprøvingens formål
- Innlagt i en institusjon ved en domstol eller offisiell ordre (i henhold til AMG §40 (1) 4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dolormin® extra (Ibuprofen) 4 uker
|
Ibuprofen-tabletter (som lysin-salt) 2400mg/d (400mg 2-2-2) påført oralt i 4 uker (arm I; n=6). For å redusere risikoen for skade på mage-tarmslimhinnen påføres Pantoprazol som samtidig medisin i en dosering på 40 mg/d i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
Ibuprofen-tabletter (som lysin-salt) 2400mg/d (400mg 2-2-2) påført oralt i 12 uker (arm II, n=6). For å redusere risikoen for skade på mage-tarmslimhinnen brukes Pantoprazol som samtidig medisin i en dosering på 40 mg/d i løpet av de første 4 ukene av behandlingen og kan reduseres til 20 mg/d i den påfølgende behandlingsperioden etter individuell risiko-nyttevurdering .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dolormin® extra (Ibuprofen) 12 uker
|
Ibuprofen-tabletter (som lysin-salt) 2400mg/d (400mg 2-2-2) påført oralt i 4 uker (arm I; n=6). For å redusere risikoen for skade på mage-tarmslimhinnen påføres Pantoprazol som samtidig medisin i en dosering på 40 mg/d i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
Ibuprofen-tabletter (som lysin-salt) 2400mg/d (400mg 2-2-2) påført oralt i 12 uker (arm II, n=6). For å redusere risikoen for skade på mage-tarmslimhinnen brukes Pantoprazol som samtidig medisin i en dosering på 40 mg/d i løpet av de første 4 ukene av behandlingen og kan reduseres til 20 mg/d i den påfølgende behandlingsperioden etter individuell risiko-nyttevurdering .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlige gastroduodenale blødninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Sikkerhet for lbuprofen målt ved forekomst av alvorlige gastroduodenale blødninger dokumentert som alvorlige bivirkninger (SAE)
|
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spastisitet på den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 4 uker og 6 måneder
|
4 uker og 6 måneder
|
|
Smerter på nevropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 6 måneder
|
baseline, 4 uker og 6 måneder
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) - ASIA impairment scale (AIS) endres fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker og 6 måneder
|
baseline, 4 uker og 6 måneder
|
|
Nevrologisk motorisk funksjon på ISNCSCI/ASIA motorscore endres fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker og 6 måneder
|
baseline, 4 uker og 6 måneder
|
|
Nevrologisk sensorisk funksjon på ISNCSCI/ASIA sensorisk poengsum endring fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uker og 6 måneder
|
baseline, 4 uker og 6 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Ibuprofennivåer i plasma
Tidsramme: Arm I (dag 1 og uke 4), Arm II (dag 1, uke 4 og 12) 1,5 og 3 timer etter dosering
|
Arm I (dag 1 og uke 4), Arm II (dag 1, uke 4 og 12) 1,5 og 3 timer etter dosering
|
|
Ibuprofennivåer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Arm I (dag 1 og uke 4), Arm II (dag 1, uke 4 og 12) 3 timer etter dosering
|
Arm I (dag 1 og uke 4), Arm II (dag 1, uke 4 og 12) 3 timer etter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heterotopiske ossifikasjoner
Tidsramme: baseline, 4 uker og 6 måneder
|
Screening for heterotope ossifikasjoner ved hjelp av sonografi av hofteleddene
|
baseline, 4 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
- Studieleder: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- Ibuprofen-SCI-Safety
- 2011-000584-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .