Bezpečnostní studie ibuprofenu k léčbě akutního traumatického poranění míchy
26. října 2017 aktualizováno: Jan M. Schwab, MD, PhD
Rho-inhibitor ibuprofen pro léčbu akutního poranění míchy: Zkoumání bezpečnosti, proveditelnosti a farmakokinetiky
Ibuprofen – poranění míchy (SCI) – bezpečnostní soud zkoumá snášenlivost a proveditelnost „malé molekuly“ (Ibuprofen) zprostředkované Rho-inhibicí jako domnělou neuroprotektivní, plasticitu zvyšující a neurorestaurativní intervenci.
Primární analýza bezpečnosti je založena na výskytu závažných gastrointestinálních krvácení.
Kromě toho bude prozkoumána proveditelnost postupu náboru a perorálního podávání sloučeniny v rámci multidisciplinárního prostředí akutní intenzivní lékařské péče.
Dále bude zkoumána farmakokinetika ibuprofenu za stavu akutní motorické kompletní SCI.
Sekundární koncové body umožní předběžná prohlášení o účincích na neuropatickou bolest, spasticitu a neurologické funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní SCI krční páteře v důsledku traumatu
- Časový rámec 4-21 dní po traumatu
- Úplné zranění motoru AIS A a B
- Neurologická úroveň léze C4-T4
- Žádná účast v jiné klinické studii podle německého zákona o léčivech (AMG) 1 měsíc před a během účasti v aktuální studii
- Pacient byl informován a byl získán jeho písemný souhlas
- Věk: 18 až 65 let
- Pro ženy v reprodukčním věku: Negativní těhotenský test a vysoce účinná antikoncepce (definovaná jako Pearl Index < 1) nebo sexuální abstinence během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Multifokální léze míchy
- Pronikající poranění míchy
- Doprovodné traumatické poranění mozku (TBI) s viditelnými strukturálními lézemi včetně intrakraniálního krvácení na diagnostických snímcíchSigni
- Významné doprovodné poranění periferního nervového systému, zejména léze plexu
- Akutní nebo chronická systémová onemocnění doprovázená neurologickým deficitem nebo která způsobila trvalé neurologické deficity, které mohou překrývat nebo bránit registraci senzomotorických funkcí (např. roztroušená skleróza, Guillain-Barrého syndrom, HIV infekce, Lues atd.)
- Maligní novotvary, kromě případů, kdy jsou v úplné remisi.
- Duševní onemocnění nebo demence, které podle názoru zkoušejícího omezují spolupráci pacienta při příjmu studovaného léku a/nebo významně brání registraci sledovacích parametrů
- Hemofilie
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
- Současné a přetrvávající zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
- Hypotermie pod 35 C°
- Těhotenství a kojení
- Všechny další kontraindikace studovaného léku, včetně dalších složek lékové formy podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC)
- Známá přecitlivělost na léčivou látku obsaženou v souběžně podávaném léku Pantoprazol nebo na některou ze složek léku.
- Příjem ibuprofenu nebo příjem jiných účinných látek ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID; např. Diclofenac, Indometacin) nebo příjem NSAID v maximálních doporučených denních dávkách během jednoho týdne před zařazením do studie
- Současný příjem salicylátů, zejména kyseliny acetylsalicylové
- Současný příjem perorálních antikoagulancií
- Současný příjem systémových glukokortikoidů
- Neochota dát souhlas s ukládáním a přenosem pseudonymizovaných lékařských údajů pro účely klinického hodnocení
- Přijato do instituce soudem nebo úředním příkazem (podle AMG §40 (1) 4)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dolormin® extra (Ibuprofen) 4 týdny
|
Tablety ibuprofenu (jako lysinová sůl) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) aplikované orálně po dobu 4 týdnů (skupina I; n=6). Aby se snížilo riziko poškození gastrointestinální sliznice, pantoprazol se aplikuje jako souběžná medikace v dávce 40 mg/den během léčebného období.
Ostatní jména:
Tablety ibuprofenu (jako lysinová sůl) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) aplikované perorálně po dobu 12 týdnů (rameno II, n=6). Aby se snížilo riziko poškození gastrointestinální sliznice, pantoprazol se používá jako souběžná medikace v dávce 40 mg/den během prvních 4 týdnů léčby a může být snížena na 20 mg/den během následujícího léčebného období po individuálním posouzení rizika a přínosu .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dolormin® extra (Ibuprofen) 12 týdnů
|
Tablety ibuprofenu (jako lysinová sůl) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) aplikované orálně po dobu 4 týdnů (skupina I; n=6). Aby se snížilo riziko poškození gastrointestinální sliznice, pantoprazol se aplikuje jako souběžná medikace v dávce 40 mg/den během léčebného období.
Ostatní jména:
Tablety ibuprofenu (jako lysinová sůl) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) aplikované perorálně po dobu 12 týdnů (rameno II, n=6). Aby se snížilo riziko poškození gastrointestinální sliznice, pantoprazol se používá jako souběžná medikace v dávce 40 mg/den během prvních 4 týdnů léčby a může být snížena na 20 mg/den během následujícího léčebného období po individuálním posouzení rizika a přínosu .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se závažným gastroduodenálním krvácením jako míra bezpečnosti
Časové okno: až 4 měsíce
|
Bezpečnost lbuprofenu měřená výskytem závažných gastroduodenálních krvácení dokumentovaných jako závažné nežádoucí účinky (SAE)
|
až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spasticita na modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: 4 týdny a 6 měsíců
|
4 týdny a 6 měsíců
|
|
Bolest na škále neuropatické bolesti (NPS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 6 měsíců
|
výchozí stav, 4 týdny a 6 měsíců
|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) - změna stupnice postižení ASIA (AIS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 6 měsíců
|
výchozí stav, 4 týdny a 6 měsíců
|
|
Neurologická motorická funkce na motorickém skóre ISNCSCI/ASIA se od výchozí hodnoty mění
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 6 měsíců
|
výchozí stav, 4 týdny a 6 měsíců
|
|
Neurologická senzorická funkce na senzorickém skóre ISNCSCI/ASIA se změnila od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 6 měsíců
|
výchozí stav, 4 týdny a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Hladiny ibuprofenu v plazmě
Časové okno: Rameno I (den 1 a týden 4), Rameno II (den 1, týden 4 a 12) 1,5 a 3 hodiny po dávce
|
Rameno I (den 1 a týden 4), Rameno II (den 1, týden 4 a 12) 1,5 a 3 hodiny po dávce
|
|
Hladiny ibuprofenu v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Rameno I (den 1 a týden 4), Rameno II (den 1, týden 4 a 12) 3 hodiny po dávce
|
Rameno I (den 1 a týden 4), Rameno II (den 1, týden 4 a 12) 3 hodiny po dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterotopické osifikace
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 6 měsíců
|
Screening heterotopických osifikací pomocí sonografie kyčelních kloubů
|
výchozí stav, 4 týdny a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
- Ředitel studie: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- Ibuprofen-SCI-Safety
- 2011-000584-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .