Estudo de segurança do ibuprofeno para tratar lesões traumáticas agudas da medula espinhal
26 de outubro de 2017 atualizado por: Jan M. Schwab, MD, PhD
O Rho-Inhibitor Ibuprofeno para o Tratamento da Lesão Medular Aguda: Investigação de Segurança, Viabilidade e Farmacocinética
O estudo Ibuprofeno - Lesão da Medula Espinhal (SCI) - Segurança investiga a tolerabilidade e viabilidade da inibição Rho mediada por "molécula pequena" (ibuprofeno) como neuroprotetor putativo, intensificador da plasticidade e intervenção neurorestaurativa.
A análise de segurança primária baseia-se na incidência de hemorragias gastrointestinais graves.
Além disso, será explorada a viabilidade do procedimento de recrutamento e administração oral do composto no ambiente multidisciplinar de cuidados médicos intensivos agudos.
Além disso, será investigada a farmacocinética do ibuprofeno na condição de LM aguda motora completa.
Os endpoints secundários permitirão declarações preliminares sobre os efeitos na dor neuropática, espasticidade e função neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Warener Straße 7
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LM aguda da coluna cervical por trauma
- Prazo de 4 a 21 dias pós-trauma
- Lesão motora completa AIS A e B
- Nível neurológico da lesão C4-T4
- Nenhuma participação em um ensaio clínico diferente de acordo com a Lei Farmacêutica Alemã (AMG) 1 mês antes e durante a participação no ensaio atual
- O paciente foi informado e seu consentimento por escrito foi obtido
- Idade: 18 a 65 anos
- Para mulheres em idade reprodutiva: teste de gravidez negativo e contracepção altamente eficaz (definido como Índice de Pearl < 1) ou abstinência sexual durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Lesões multifocais da medula espinhal
- Lesão medular penetrante
- Acompanhando traumatismo cranioencefálico (TCE) com lesões estruturais visíveis, incluindo hemorragia intracraniana em imagens diagnósticasSigni
- Lesão concomitante significativa do sistema nervoso periférico, particularmente lesões do plexo
- Doenças sistémicas agudas ou crónicas acompanhadas de défices neurológicos ou que tenham causado défices neurológicos permanentes que possam sobrepor ou dificultar o registo das funções sensório-motoras (p. esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, infecção pelo HIV, Lues etc.)
- Neoplasias malignas, exceto se estas estiverem em remissão completa.
- Doenças mentais ou demência que, na opinião do investigador, limitam a cooperação do paciente em relação à ingestão do medicamento do estudo e/ou dificultam significativamente o registro dos parâmetros de acompanhamento
- Hemofilia
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Uso indevido atual e persistente de drogas ilegais ou álcool
- Hipotermia abaixo de 35 C°
- Gravidez e lactação
- Todas as outras contraindicações ao medicamento do estudo, incluindo outros ingredientes da forma farmacêutica de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC)
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa contida na medicação concomitante Pantoprazol ou a um dos componentes da droga.
- Ingestão de ibuprofeno ou ingestão de outras substâncias ativas do grupo de antiinflamatórios não esteróides (AINEs; por exemplo, diclofenaco, indometacina) ou ingestão de AINEs nas doses diárias máximas recomendadas durante uma semana antes da inscrição no estudo
- Ingestão simultânea de salicilatos, particularmente ácido acetilsalicílico
- Ingestão simultânea de anticoagulantes orais
- Ingestão simultânea de glicocorticóides sistêmicos
- Não está disposto a consentir no armazenamento e transferência de dados médicos pseudonimizados para fins do ensaio clínico
- Admitido em uma instituição por ordem judicial ou oficial (de acordo com AMG §40 (1) 4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dolormin® extra (ibuprofeno) 4 semanas
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Comprimidos de ibuprofeno (como sal de lisina) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) aplicados por via oral durante 4 semanas (Grupo I; n=6). A fim de reduzir o risco de danos à mucosa gastrointestinal, o Pantoprazol é aplicado como medicação concomitante na dosagem de 40mg/d durante o período de tratamento.
Outros nomes:
Comprimidos de ibuprofeno (como sal de lisina) 2400 mg/dia (400 mg 2-2-2) aplicados por via oral durante 12 semanas (Grupo II, n=6). A fim de reduzir o risco de danos à mucosa gastrointestinal, o pantoprazol é administrado como medicação concomitante na dosagem de 40mg/d durante as primeiras 4 semanas de tratamento e pode ser reduzido para 20mg/d durante o período de tratamento seguinte após avaliação individual de risco-benefício .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dolormin® extra (ibuprofeno) 12 semanas
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Comprimidos de ibuprofeno (como sal de lisina) 2400 mg/d (400 mg 2-2-2) aplicados por via oral durante 4 semanas (Grupo I; n=6). A fim de reduzir o risco de danos à mucosa gastrointestinal, o Pantoprazol é aplicado como medicação concomitante na dosagem de 40mg/d durante o período de tratamento.
Outros nomes:
Comprimidos de ibuprofeno (como sal de lisina) 2400 mg/dia (400 mg 2-2-2) aplicados por via oral durante 12 semanas (Grupo II, n=6). A fim de reduzir o risco de danos à mucosa gastrointestinal, o pantoprazol é administrado como medicação concomitante na dosagem de 40mg/d durante as primeiras 4 semanas de tratamento e pode ser reduzido para 20mg/d durante o período de tratamento seguinte após avaliação individual de risco-benefício .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sangramentos gastroduodenais graves como medida de segurança
Prazo: até 4 meses
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Segurança do ibuprofeno medida pela ocorrência de sangramentos gastroduodenais graves documentados como eventos adversos graves (SAE)
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até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espasticidade na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 4 semanas e 6 meses
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4 semanas e 6 meses
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Dor na Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 6 meses
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linha de base, 4 semanas e 6 meses
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Padrões internacionais para classificação neurológica de lesão da medula espinhal (ISNCSCI) - alteração da escala de comprometimento da ASIA (AIS) desde o início
Prazo: linha de base, 4 semanas e 6 meses
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linha de base, 4 semanas e 6 meses
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A função motora neurológica nos escores motores ISNCSCI/ASIA muda desde o início
Prazo: linha de base, 4 semanas e 6 meses
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linha de base, 4 semanas e 6 meses
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Função sensorial neurológica na alteração do escore sensorial ISNCSCI/ASIA desde o início
Prazo: linha de base, 4 semanas e 6 meses
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linha de base, 4 semanas e 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Níveis de ibuprofeno no plasma
Prazo: Braço I (dia 1 e semana 4), Braço II (dia 1, semana 4 e 12) 1,5 e 3 horas após a dose
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Braço I (dia 1 e semana 4), Braço II (dia 1, semana 4 e 12) 1,5 e 3 horas após a dose
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Níveis de ibuprofeno no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Braço I (dia 1 e semana 4), Braço II (dia 1, semana 4 e 12) 3 horas após a dose
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Braço I (dia 1 e semana 4), Braço II (dia 1, semana 4 e 12) 3 horas após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ossificações heterotópicas
Prazo: linha de base, 4 semanas e 6 meses
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Triagem para ossificações heterotópicas usando ultrassonografia das articulações do quadril
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linha de base, 4 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Niedeggen, MD, Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries, Germany
- Diretor de estudo: Jan M Schwab, MD, PhD, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Spinal Cord Injury Research, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- Ibuprofen-SCI-Safety
- 2011-000584-28 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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